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Uso dello stent prostatico temporaneo The Spanner come alternativa a un catetere urinario per ottenere il drenaggio della vescica negli uomini

13 novembre 2020 aggiornato da: SRS Medical

Uso dello stent prostatico temporaneo The Spanner® come alternativa a un catetere urinario per ottenere il drenaggio della vescica negli uomini non idonei ad altri trattamenti

La chiave è in fase di valutazione per l'uso per gestire la disfunzione dello svuotamento e i sintomi del tratto urinario inferiore nei soggetti per ottenere il drenaggio della vescica negli uomini non idonei per altri trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Atlantic Urology
      • Oxford, Florida, Stati Uniti, 34484
        • Advanced Urology Specialists
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Urology Specialists of West Florida
      • South Pasadena, Florida, Stati Uniti, 33707
        • Pinellas Urology Inc
    • Massachusetts
      • Hingham, Massachusetts, Stati Uniti, 02043
        • Greater Boston Urology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 45 anni;
  • In ritenzione urinaria e cateterizzati (a permanenza o intermittenti) per meno di 180 giorni;
  • Anamnesi diagnostica documentata (entro 180 giorni dallo studio) di contrattilità detrusoriale (>= 15 cmH2O) confermata mediante test pressione-flusso;
  • Analisi delle urine negativa alla visita 1;
  • Non un candidato per il trattamento farmacologico, minimamente invasivo o chirurgico della prostata;
  • Punteggio dell'indice di comorbilità ponderato di Charlson >= 1;
  • Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato;
  • Disponibilità e capacità di completare i requisiti del protocollo di follow-up;
  • Provare disagio indotto dal catetere.

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di un catetere urinario quotidiano per più di 180 giorni consecutivi immediatamente prima dell'ingresso nello studio;
  • Analisi delle urine positiva alla visita 1;
  • Malattia del tratto urinario in corso o recente (negli ultimi 6 mesi) tra cui stenosi uretrale, calcoli alla vescica e altre condizioni urologiche o interventi chirurgici significativi;
  • Chirurgia che altera la normale anatomia uro-genitale o l'anomala anatomia uretrale che pregiudica la funzionalità delle basse vie urinarie;
  • Anamnesi di condizioni associate alla vescica neurogena, tra cui lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla o morbo di Parkinson;
  • Uso di farmaci anticolinergici;
  • Ematuria macroscopica quando il catetere viene rimosso alla Visita 1;
  • Cancro alla prostata noto o sospetto;
  • Precedente terapia di irradiazione pelvica;
  • Lunghezza dell'uretra prostatica < 4 cm o > 9 cm (lunghezza combinata dal lato prossimale superiore del collo vescicale al lato distale inferiore dello sfintere esterno);
  • Ingrandimento intravescicale del lobo mediano della prostata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chiave inglese
Dispositivo: Lo stent prostatico temporaneo Spanner

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un residuo post-minzionale (PVR) di ≤150 ml in 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Determinare la percentuale di soggetti che hanno raggiunto un adeguato drenaggio vescicale in 90 giorni, definita come PVR ≤150 ml.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un residuo post-minzionale (PVR) di ≤150 ml in 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Determinare la percentuale di soggetti che hanno raggiunto un adeguato drenaggio vescicale in 30 giorni, definita come PVR ≤150 ml.
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La distribuzione del punteggio internazionale dei sintomi della prostata (punteggio IPSS) nell'arco di 90 giorni
Lasso di tempo: 30, 60 e 90 giorni
Determinare la distribuzione dei punteggi IPSS ad ogni visita di sostituzione dello stent (Visita 2, 3 e 4). Il punteggio IPSS è calcolato dalle risposte a sette domande relative alla gravità e alla frequenza dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). Ognuna delle sette domande valutate viene posta su una scala da 0 a 5, dove il punteggio di 5 rappresenta il punteggio peggiore e il sintomo più grave. I punteggi delle sette domande vengono sommati e il punteggio IPSS va quindi da 0 a 35, dove 0 rappresenta il punteggio migliore e 35 il punteggio peggiore. I punteggi da 0 a 7 sono classificati come "Sintomi lievi". I punteggi da 8 a 19 sono classificati come "Sintomi moderati". I punteggi di 20-35 sono classificati come "Sintomi gravi".
30, 60 e 90 giorni
La portata massima media su 90 giorni
Lasso di tempo: 1, 30, 60 e 90 giorni
Per determinare la media e la deviazione standard di QMax ad ogni visita dello stent (visite 1-4)
1, 30, 60 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SRS Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRS 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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