Väliaikaisen eturauhasstentin avaimen käyttö vaihtoehtona virtsakatetrille virtsarakon tyhjentämiseen miehillä
perjantai 13. marraskuuta 2020 päivittänyt: SRS Medical
Spanner® väliaikaisen eturauhasstentin käyttö vaihtoehtona virtsakatetrille virtsarakon tyhjentämiseen miehillä, jotka eivät sovellu muihin hoitoihin
Kiintoavain on arvioitu käytettäväksi virtsaamishäiriöiden ja alempien virtsateiden oireiden hoitamiseen koehenkilöillä virtsarakon tyhjentämisen aikaansaamiseksi miehillä, jotka eivät sovellu muihin hoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Atlantic Urology
-
Oxford, Florida, Yhdysvallat, 34484
- Advanced Urology Specialists
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Urology Specialists of West Florida
-
South Pasadena, Florida, Yhdysvallat, 33707
- Pinellas Urology Inc
-
-
Massachusetts
-
Hingham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02043
- Greater Boston Urology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 45 vuotta;
- Virtsaretentio ja katetrointi (pysyvä tai ajoittainen) alle 180 päivää;
- Dokumentoitu diagnostinen historia (180 päivän sisällä tutkimuksesta) detrusorin supistumiskyvystä (>= 15 cmH2O) vahvistettu painevirtaustestillä;
- Negatiivinen virtsaanalyysi käynnillä 1;
- Ei ehdokas eturauhasen farmakologiseen, minimaalisesti invasiiviseen tai kirurgiseen hoitoon;
- Charlsonin painotettu liitännäissairauksien indeksi >= 1;
- halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
- Halukas ja kykenevä suorittamaan seurantaprotokollan vaatimukset;
- Katetrin aiheuttama epämukavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsakatetrin nykyinen käyttö päivittäin yli 180 peräkkäisen päivän ajan välittömästi ennen tutkimukseen osallistumista;
- Positiivinen virtsaanalyysi käynnillä 1;
- Nykyinen tai äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) virtsateiden sairaus, mukaan lukien virtsaputken ahtauma, virtsarakon kivet ja muut merkittävät urologiset tilat tai leikkaus;
- Leikkaus, joka muuttaa normaalia virtsa-sukupuolielinten anatomiaa tai epänormaalia virtsaputken anatomiaa, joka vaikuttaa alempien virtsateiden toimintaan;
- Aiemmat tilat, jotka liittyvät neurogeeniseen virtsarakkoon, mukaan lukien selkäydinvaurio, multippeliskleroosi tai Parkinsonin tauti;
- antikolinergisten lääkkeiden käyttö;
- Karkea hematuria, kun katetri poistetaan käynnillä 1;
- Tunnettu tai epäilty eturauhassyöpä;
- Aiempi lantion sädehoito;
- Eturauhasen virtsaputken pituus < 4 cm tai > 9 cm (yhteispituus virtsarakon kaulan proksimaalisesta ylhäältä ulkopuolisen sulkijalihaksen distaaliseen puolelle);
- Eturauhasen mediaanilohkon intravesikaalinen suureneminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakoavain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat ≤150 ml:n jälkeisen tyhjennysjäännöksen (PVR) 90 päivän aikana
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuuden määrittämiseksi, jotka saavuttivat virtsarakon riittävän tyhjennyksen 90 päivän aikana, määriteltynä PVR:ksi ≤150 ml.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat ≤150 ml:n jälkeisen tyhjennysjäännöksen (PVR) 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuuden määrittämiseksi, jotka saavuttivat virtsarakon riittävän tyhjennyksen 30 päivän aikana, määriteltynä PVR:ksi ≤150 ml.
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisten eturauhasoireiden (IPSS-pisteiden) jakautuminen 90 päivän aikana
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivää
|
IPSS-pisteiden jakautumisen määrittäminen jokaisella stentinvaihtokäynnillä (käynti 2, 3 ja 4).
IPSS-pisteet lasketaan vastauksista seitsemään kysymykseen, jotka liittyvät hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) oireiden vaikeusasteeseen ja esiintymistiheyteen.
Jokainen seitsemästä pisteytetystä kysymyksestä asetetaan asteikolla 0-5, jolloin pistemäärä 5 on huonoin pistemäärä ja vakavin oire.
Seitsemän kysymyksen pisteet lasketaan yhteen, joten IPSS-pisteet vaihtelevat välillä 0-35, jolloin 0 on paras pistemäärä ja 35 huonoin pistemäärä.
Pisteet 0-7 luokitellaan "lieviksi oireiksi".
Pisteet 8-19 luokitellaan "kohtalaisiksi oireiksi".
Pisteet 20-35 luokitellaan "vakavat oireet".
|
30, 60 ja 90 päivää
|
|
Keskimääräinen enimmäisvirtausnopeus 90 päivän aikana
Aikaikkuna: 1, 30, 60 ja 90 päivää
|
QMaxin keskimääräisen ja keskihajonnan määrittäminen jokaisella stenttikäynnillä (käynnit 1-4)
|
1, 30, 60 ja 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRS 1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .