Použití dočasného prostatického stentu Spanner jako alternativy k močovému katétru k dosažení drenáže močového měchýře u mužů
13. listopadu 2020 aktualizováno: SRS Medical
Použití dočasného prostatického stentu Spanner® jako alternativy k močovému katétru k dosažení drenáže močového měchýře u mužů nevhodných pro jinou léčbu
Spanner je hodnocen pro použití ke zvládání dysfunkce vyprazdňování a symptomů dolních močových cest u subjektů k dosažení drenáže močového měchýře u mužů nevhodných pro jinou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
- Atlantic Urology
-
Oxford, Florida, Spojené státy, 34484
- Advanced Urology Specialists
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Urology Specialists of West Florida
-
South Pasadena, Florida, Spojené státy, 33707
- Pinellas Urology Inc
-
-
Massachusetts
-
Hingham, Massachusetts, Spojené státy, 02043
- Greater Boston Urology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 45 let;
- Při retenci moči a katetrizaci (permanentní nebo intermitentní) po dobu kratší než 180 dnů;
- Zdokumentovaná diagnostická anamnéza (do 180 dnů studie) kontraktility detruzoru (>= 15 cmH2O) potvrzená tlakově-průtokovým testem;
- Negativní analýza moči při návštěvě 1;
- Není kandidátem na farmakologickou, minimálně invazivní nebo chirurgickou léčbu prostaty;
- Charlsonův vážený index skóre komorbidity >= 1;
- ochoten a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu;
- Ochota a schopnost splnit požadavky následného protokolu;
- Pociťování nepohodlí způsobeného katetrem.
Kritéria vyloučení:
- Současné používání močového katétru denně po dobu delší než 180 po sobě jdoucích dnů bezprostředně předcházejících vstupu do studie;
- Pozitivní analýza moči při návštěvě 1;
- Současné nebo nedávné (během posledních 6 měsíců) onemocnění močových cest včetně uretrální striktury, kamenů v močovém měchýři a jiných významných urologických stavů nebo chirurgických zákroků;
- Chirurgie měnící normální urogenitální anatomii nebo abnormální anatomii uretry, které ovlivňují funkci dolních močových cest;
- Anamnéza stavů spojených s neurogenním měchýřem, včetně poranění míchy, roztroušené sklerózy nebo Parkinsonovy choroby;
- Užívání anticholinergních léků;
- Velká hematurie při odstranění katétru při návštěvě 1;
- Známá nebo suspektní rakovina prostaty;
- Předchozí terapie ozářením pánve;
- Délka prostatické uretry < 4 cm nebo > 9 cm (kombinovaná délka od horní proximální strany hrdla močového měchýře ke spodní distální straně zevního svěrače);
- Intravezikální zvětšení středního laloku prostaty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klíč
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli post-mikčního rezidua (PVR) ≤150 ml za 90 dní
Časové okno: 90 dní
|
Stanovit procento subjektů, které dosáhly adekvátní drenáže močového měchýře během 90 dnů, definované jako PVR ≤150 ml.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli post-mikčního rezidua (PVR) ≤150 ml za 30 dní
Časové okno: 30 dní
|
Stanovit procento subjektů, které dosáhly adekvátní drenáže močového měchýře během 30 dnů, definované jako PVR ≤150 ml.
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS skóre) za 90 dní
Časové okno: 30, 60 a 90 dní
|
Stanovit rozložení skóre IPSS při každé návštěvě výměny stentu (návštěva 2, 3 a 4).
Skóre IPSS se vypočítá z odpovědí na sedm otázek týkajících se závažnosti a frekvence příznaků benigní hyperplazie prostaty (BPH).
Každá ze sedmi hodnocených otázek je umístěna na stupnici 0-5, přičemž skóre 5 je nejhorší skóre a nejzávažnější symptom.
Skóre pro sedm otázek se sečtou a skóre IPSS se proto pohybuje v rozmezí 0-35, přičemž 0 je nejlepší skóre a 35 je nejhorší skóre.
Skóre 0-7 jsou kategorizovány jako "mírné příznaky".
Skóre 8-19 jsou kategorizovány jako "střední příznaky".
Skóre 20-35 je kategorizováno jako "závažné příznaky".
|
30, 60 a 90 dní
|
|
Průměrný maximální průtok za 90 dní
Časové okno: 1, 30, 60 a 90 dnů
|
Určení průměrné a standardní odchylky QMax při každé návštěvě stentu (návštěvy 1-4)
|
1, 30, 60 a 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRS 1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .