Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af den midlertidige prostatastent som et alternativ til et urinkateter for at opnå blæredrænage hos mænd

13. november 2020 opdateret af: SRS Medical

Brug af Spanner® Temporary Prostatic Stent som et alternativ til et urinkateter for at opnå blæredrænage hos mænd, der er uegnede til andre behandlinger

Spanner er ved at blive evalueret til brug til at håndtere tømningsdysfunktion og symptomer på nedre urinveje hos forsøgspersoner for at opnå blæredræning hos mænd, der er uegnede til andre behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Atlantic Urology
      • Oxford, Florida, Forenede Stater, 34484
        • Advanced Urology Specialists
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Urology Specialists of West Florida
      • South Pasadena, Florida, Forenede Stater, 33707
        • Pinellas Urology Inc
    • Massachusetts
      • Hingham, Massachusetts, Forenede Stater, 02043
        • Greater Boston Urology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 45 år;
  • Ved urinretention og kateteriseret (indlagt eller intermitterende) i mindre end 180 dage;
  • Dokumenteret diagnostisk historie (inden for 180 dage efter undersøgelse) af detrusorkontraktilitet (>= 15 cmH2O) bekræftet via tryk-flow-test;
  • Negativ urinanalyse ved besøg 1;
  • Ikke en kandidat til farmakologisk, minimalt invasiv eller kirurgisk behandling af prostata;
  • Charlson Weighted Index of Comorbidity Score >= 1;
  • Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular;
  • Villig og i stand til at gennemføre opfølgningsprotokolkravene;
  • Oplever kateter-induceret ubehag.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af et urinkateter dagligt i mere end 180 på hinanden følgende dage umiddelbart forud for påbegyndelse af undersøgelsen;
  • Positiv urinanalyse ved besøg 1;
  • Aktuel eller nylig (inden for de sidste 6 måneder) urinvejssygdom, herunder urinrørsforsnævring, blæresten og andre væsentlige urologiske tilstande eller kirurgi;
  • Kirurgi, der ændrer den normale uro-genitale anatomi eller unormal urethral anatomi, der påvirker funktionen af ​​de nedre urinveje;
  • Historie om tilstande forbundet med neurogen blære, herunder rygmarvsskade, multipel sklerose eller Parkinsons sygdom;
  • Brug af antikolinerg medicin;
  • Grov hæmaturi, når kateteret fjernes ved besøg 1;
  • Kendt eller mistænkt prostatacancer;
  • Tidligere bækkenbestrålingsbehandling;
  • Prostatisk urethral længde < 4 cm eller > 9 cm (sammenlagt længde fra den øverste proksimale side af blærehalsen til den nederste distale side af den eksterne lukkemuskel);
  • Intravesikal forstørrelse af prostataens medianlap.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skruenøgle
Enhed: Spanner Midlertidig prostatisk stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede Post-void Residual (PVR) på ≤150 ml over 90 dage
Tidsramme: 90 dage
For at bestemme procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede tilstrækkelig blæredræning over 90 dage, defineret som en PVR på ≤150 ml.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede Post-void Residual (PVR) på ≤150 ml over 30 dage
Tidsramme: 30 dage
For at bestemme procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede tilstrækkelig blæredræning over 30 dage, defineret som en PVR på ≤150 ml.
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordelingen af ​​International Prostate Symptom Score (IPSS Score) over 90 dage
Tidsramme: 30, 60 og 90 dage
For at bestemme fordelingen af ​​IPSS-score ved hvert stentudskiftningsbesøg (besøg 2, 3 og 4). IPSS-score er beregnet ud fra svarene på syv spørgsmål relateret til sværhedsgraden og hyppigheden af ​​symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH). Hvert af de syv scorede spørgsmål er sat på en skala fra 0-5, hvor scoren 5 er den dårligste score og det mest alvorlige symptom. Scoren for de syv spørgsmål lægges sammen, og IPSS-scoren spænder derfor fra 0-35, hvor 0 er den bedste score og 35 er den dårligste score. Score på 0-7 er kategoriseret som "milde symptomer". Scorer på 8-19 er kategoriseret som "Moderate symptomer". Scorer på 20-35 er kategoriseret som "Svære symptomer".
30, 60 og 90 dage
Den gennemsnitlige maksimale flowhastighed over 90 dage
Tidsramme: 1, 30, 60 og 90 dage
For at bestemme gennemsnittet og standardafvigelsen af ​​QMax ved hvert stentbesøg (besøg 1-4)
1, 30, 60 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SRS Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2015

Først opslået (Skøn)

31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRS 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinretention

Kliniske forsøg med Spanner Midlertidig prostatisk stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner