Användning av Temporary Prostatic Stent som ett alternativ till en urinkateter för att uppnå urinblåsan dränering hos män
13 november 2020 uppdaterad av: SRS Medical
Användning av Spanner® Temporary Prostatic Stent som ett alternativ till en urinkateter för att uppnå urinblåsdränering hos män som inte är lämpliga för andra behandlingar
Spannern utvärderas för användning för att hantera tömningsdysfunktion och symtom i de nedre urinvägarna hos patienter för att uppnå urinblåsdränering hos män som inte är lämpliga för andra behandlingar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
- Atlantic Urology
-
Oxford, Florida, Förenta staterna, 34484
- Advanced Urology Specialists
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
- Urology Specialists of West Florida
-
South Pasadena, Florida, Förenta staterna, 33707
- Pinellas Urology Inc
-
-
Massachusetts
-
Hingham, Massachusetts, Förenta staterna, 02043
- Greater Boston Urology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 45 år;
- Vid urinretention och kateteriserad (innevarande eller intermittent) i mindre än 180 dagar;
- Dokumenterad diagnostisk historia (inom 180 dagar efter studien) av detrusorkontraktilitet (>= 15 cmH2O) bekräftad via tryck-flödestest;
- Negativ urinanalys vid besök 1;
- Inte en kandidat för farmakologisk, minimalt invasiv eller kirurgisk behandling av prostata;
- Charlson Weighted Index of Comorbidity Score >= 1;
- Villig och kan underteckna formuläret för informerat samtycke;
- Villig och kan fullfölja kraven på uppföljningsprotokollet;
- Upplever kateter-inducerat obehag.
Exklusions kriterier:
- Aktuell användning av en urinkateter dagligen i mer än 180 dagar i följd omedelbart före ingående i studien;
- Positiv urinanalys vid besök 1;
- Pågående eller nyligen (inom de senaste 6 månaderna) urinvägssjukdom inklusive urinrörsförträngning, urinblåssten och andra betydande urologiska tillstånd eller operation;
- Kirurgi som förändrar den normala urogenitala anatomin eller onormal urethral anatomi som påverkar funktionen av de nedre urinvägarna;
- Historik av tillstånd associerade med neurogen urinblåsa, inklusive ryggmärgsskada, multipel skleros eller Parkinsons sjukdom;
- Användning av antikolinerga läkemedel;
- Grov hematuri när katetern tas bort vid besök 1;
- Känd eller misstänkt prostatacancer;
- Tidigare bäckenbestrålningsterapi;
- Prostatisk urethral längd < 4 cm eller > 9 cm (kombinerad längd från den övre proximala sidan av blåshalsen till den nedre distala sidan av den yttre sfinktern);
- Intravesikal förstoring av medianloben av prostata.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nyckel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnådde Post-void Residual (PVR) på ≤150 ml under 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
För att fastställa procentandelen av försökspersoner som uppnådde adekvat urinblåsdränering under 90 dagar, definierat som en PVR på ≤150 ml.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnådde Post-void Residual (PVR) på ≤150 ml under 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
För att bestämma procentandelen av försökspersoner som uppnådde adekvat urinblåsdränering under 30 dagar, definierat som en PVR på ≤150 ml.
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördelningen av International Prostate Symptom Score (IPSS Score) över 90 dagar
Tidsram: 30, 60 och 90 dagar
|
För att fastställa fördelningen av IPSS-poäng vid varje stentbytesbesök (besök 2, 3 och 4).
IPSS-poängen beräknas från svaren på sju frågor relaterade till svårighetsgraden och frekvensen av symtom på benign prostatahyperplasi (BPH).
Var och en av de sju poängsatta frågorna sätts på en skala från 0-5, där poängen 5 är den sämsta poängen och det allvarligaste symtomet.
Poängen för de sju frågorna läggs ihop och IPSS-poängen varierar därför från 0-35, där 0 är bästa poäng och 35 är sämst.
Poäng på 0-7 kategoriseras som "Lätta symtom".
Poäng på 8-19 kategoriseras som "måttliga symtom".
Poäng på 20-35 kategoriseras som "Svåra symtom".
|
30, 60 och 90 dagar
|
|
Den genomsnittliga maximala flödeshastigheten under 90 dagar
Tidsram: 1, 30, 60 och 90 dagar
|
För att bestämma genomsnittet och standardavvikelsen för QMax vid varje stentbesök (besök 1-4)
|
1, 30, 60 och 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2015
Första postat (Uppskatta)
31 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRS 1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .