Gebruik van de spanner tijdelijke prostaatstent als alternatief voor een urinekatheter om blaasdrainage bij mannen te bereiken
13 november 2020 bijgewerkt door: SRS Medical
Gebruik van de Spanner® tijdelijke prostaatstent als alternatief voor een urinekatheter om blaasdrainage te bereiken bij mannen die ongeschikt zijn voor andere behandelingen
De Spanner wordt geëvalueerd voor gebruik om ledigingsdisfunctie en lagere urinewegsymptomen bij proefpersonen te beheersen om blaasdrainage te bereiken bij mannen die ongeschikt zijn voor andere behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
- Atlantic Urology
-
Oxford, Florida, Verenigde Staten, 34484
- Advanced Urology Specialists
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Urology Specialists of West Florida
-
South Pasadena, Florida, Verenigde Staten, 33707
- Pinellas Urology Inc
-
-
Massachusetts
-
Hingham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02043
- Greater Boston Urology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 45 jaar;
- Bij urineretentie en gekatheteriseerd (inwonend of intermitterend) gedurende minder dan 180 dagen;
- Gedocumenteerde diagnostische geschiedenis (binnen 180 dagen na onderzoek) van detrusorcontractiliteit (>= 15 cmH2O), bevestigd via druk-stroomtest;
- Negatief urineonderzoek bij bezoek 1;
- Geen kandidaat voor farmacologische, minimaal invasieve of chirurgische behandeling van de prostaat;
- Charlson gewogen index van comorbiditeitsscore >= 1;
- Bereid en in staat om het Informed Consent Form te ondertekenen;
- Bereid en in staat om aan de eisen van het vervolgprotocol te voldoen;
- Door katheter veroorzaakt ongemak ervaren.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig dagelijks gebruik van een urinekatheter gedurende meer dan 180 opeenvolgende dagen onmiddellijk voorafgaand aan het begin van het onderzoek;
- Positieve urineanalyse bij bezoek 1;
- Huidige of recente (in de afgelopen 6 maanden) urinewegaandoening, waaronder vernauwing van de urethra, blaasstenen en andere belangrijke urologische aandoeningen of operaties;
- Chirurgie waarbij de normale urogenitale anatomie of abnormale urethra-anatomie wordt veranderd die de functie van de lagere urinewegen beïnvloeden;
- Geschiedenis van aandoeningen geassocieerd met neurogene blaas, waaronder ruggenmergletsel, multiple sclerose of de ziekte van Parkinson;
- Gebruik van anticholinergica;
- Grove hematurie wanneer de katheter wordt verwijderd bij bezoek 1;
- Bekende of vermoede prostaatkanker;
- Voorafgaande bekkenbestralingstherapie;
- Prostaaturethrale lengte < 4 cm of > 9 cm (gecombineerde lengte van de bovenste proximale zijde van de blaashals tot de onderste distale zijde van de externe sfincter);
- Intravesicale vergroting van de mediane kwab van de prostaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Moersleutel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een restwaarde na de leegte (PVR) van ≤150 ml heeft bereikt gedurende 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Om het percentage proefpersonen te bepalen dat gedurende 90 dagen voldoende blaasdrainage bereikte, gedefinieerd als een PVR van ≤150 ml.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat over 30 dagen een post-leeg restwaarde (PVR) van ≤150 ml heeft bereikt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om het percentage proefpersonen te bepalen dat gedurende 30 dagen voldoende blaasdrainage bereikte, gedefinieerd als een PVR van ≤150 ml.
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verdeling van de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS-score) gedurende 90 dagen
Tijdsspanne: 30, 60 en 90 dagen
|
Om de verdeling van IPSS-scores bij elk bezoek voor stentvervanging te bepalen (Bezoek 2, 3 en 4).
De IPSS-score wordt berekend op basis van de antwoorden op zeven vragen met betrekking tot de ernst en frequentie van symptomen van goedaardige prostaathyperplasie (BPH).
Elk van de zeven gescoorde vragen wordt op een schaal van 0-5 geplaatst, waarbij de score van 5 de slechtste score en het ernstigste symptoom is.
De scores voor de zeven vragen worden opgeteld en de IPSS-score varieert dus van 0-35, waarbij 0 de beste score is en 35 de slechtste score.
Scores van 0-7 worden gecategoriseerd als "milde symptomen".
Scores van 8-19 worden gecategoriseerd als "Gematigde symptomen".
Scores van 20-35 worden gecategoriseerd als "ernstige symptomen".
|
30, 60 en 90 dagen
|
|
Het gemiddelde maximale debiet gedurende 90 dagen
Tijdsspanne: 1, 30, 60 en 90 dagen
|
Om het gemiddelde en de standaarddeviatie van QMax bij elk stentbezoek te bepalen (Bezoeken 1-4)
|
1, 30, 60 en 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
31 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRS 1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .