Использование временного простатического стента Spanner в качестве альтернативы мочевому катетеру для дренирования мочевого пузыря у мужчин
13 ноября 2020 г. обновлено: SRS Medical
Использование временного простатического стента Spanner® в качестве альтернативы мочевому катетеру для дренирования мочевого пузыря у мужчин, не подходящих для других видов лечения
Spanner оценивается для использования для лечения дисфункции мочеиспускания и симптомов нижних мочевыводящих путей у субъектов для достижения дренирования мочевого пузыря у мужчин, которым не подходят другие методы лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
- Atlantic Urology
-
Oxford, Florida, Соединенные Штаты, 34484
- Advanced Urology Specialists
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Urology Specialists of West Florida
-
South Pasadena, Florida, Соединенные Штаты, 33707
- Pinellas Urology Inc
-
-
Massachusetts
-
Hingham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02043
- Greater Boston Urology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 45 лет;
- При задержке мочи и катетеризации (постоянной или периодической) менее 180 дней;
- Документально подтвержденный диагностический анамнез (в течение 180 дней исследования) сократительной способности детрузора (>= 15 см H2O), подтвержденный тестом давление-поток;
- Отрицательный анализ мочи на визите 1;
- Не кандидат для фармакологического, малоинвазивного или хирургического лечения простаты;
- Балл взвешенного индекса коморбидности Чарлсона >= 1;
- желание и возможность подписать форму информированного согласия;
- Желание и способность выполнить требования протокола последующих действий;
- Возникновение дискомфорта, вызванного катетером.
Критерий исключения:
- Текущее ежедневное использование мочевого катетера в течение более 180 дней подряд непосредственно перед включением в исследование;
- Положительный анализ мочи на визите 1;
- Текущее или недавнее (в течение последних 6 месяцев) заболевание мочевыводящих путей, включая стриктуры уретры, камни мочевого пузыря и другие серьезные урологические состояния или хирургическое вмешательство;
- Хирургическое вмешательство, изменяющее нормальную урогенитальную анатомию или аномальную анатомию уретры, влияющую на функцию нижних мочевыводящих путей;
- История состояний, связанных с нейрогенным мочевым пузырем, включая повреждение спинного мозга, рассеянный склероз или болезнь Паркинсона;
- Применение антихолинергических препаратов;
- Выраженная гематурия при удалении катетера во время визита 1;
- Известный или подозреваемый рак простаты;
- Предшествующая лучевая терапия таза;
- Длина предстательной части уретры < 4 см или > 9 см (общая длина от верхней проксимальной стороны шейки мочевого пузыря до нижней дистальной стороны наружного сфинктера);
- Внутрипузырное увеличение средней доли предстательной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гаечный ключ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших остаточного объема после опорожнения (PVR) ≤150 мл в течение 90 дней.
Временное ограничение: 90 дней
|
Определить процент субъектов, достигших адекватного дренирования мочевого пузыря в течение 90 дней, определяемого как ЛСС ≤150 мл.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших остаточного объема после опорожнения (PVR) ≤150 мл в течение 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
|
Определить процент субъектов, достигших адекватного дренирования мочевого пузыря в течение 30 дней, определяемого как ЛСС ≤150 мл.
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение международной шкалы симптомов простаты (шкала IPSS) в течение 90 дней
Временное ограничение: 30, 60 и 90 дней
|
Определить распределение баллов IPSS при каждом посещении с заменой стента (посещения 2, 3 и 4).
Оценка IPSS рассчитывается на основе ответов на семь вопросов, касающихся тяжести и частоты симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).
Каждый из семи оцениваемых вопросов оценивается по шкале от 0 до 5, при этом оценка 5 соответствует наихудшей оценке и наиболее серьезному симптому.
Баллы за семь вопросов суммируются, и поэтому балл IPSS колеблется от 0 до 35, где 0 — лучший результат, а 35 — худший.
Баллы от 0 до 7 относятся к категории «Легкие симптомы».
Баллы от 8 до 19 относятся к категории «умеренные симптомы».
20-35 баллов относятся к категории «тяжелых симптомов».
|
30, 60 и 90 дней
|
|
Средний максимальный расход за 90 дней
Временное ограничение: 1, 30, 60 и 90 дней
|
Для определения среднего значения и стандартного отклонения QMax при каждом посещении стента (посещения 1-4).
|
1, 30, 60 и 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRS 1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .