Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av den midlertidige prostatastenten som et alternativ til et urinkateter for å oppnå blæredrenasje hos menn

13. november 2020 oppdatert av: SRS Medical

Bruk av Spanner® Temporary Prostatic Stent som et alternativ til et urinkateter for å oppnå blæredrenasje hos menn som ikke er egnet for andre behandlinger

Spanner blir evaluert for bruk for å håndtere tømmedysfunksjon og symptomer på nedre urinveier hos forsøkspersoner for å oppnå blæredrenasje hos menn som ikke er egnet for andre behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Atlantic Urology
      • Oxford, Florida, Forente stater, 34484
        • Advanced Urology Specialists
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Urology Specialists of West Florida
      • South Pasadena, Florida, Forente stater, 33707
        • Pinellas Urology Inc
    • Massachusetts
      • Hingham, Massachusetts, Forente stater, 02043
        • Greater Boston Urology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 45 år;
  • Ved urinretensjon og kateterisert (innlagt eller intermitterende) i mindre enn 180 dager;
  • Dokumentert diagnostisk historie (innen 180 dager etter studien) av detrusorkontraktilitet (>= 15 cmH2O) bekreftet via trykk-strømningstest;
  • Negativ urinanalyse ved besøk 1;
  • Ikke en kandidat for farmakologisk, minimalt invasiv eller kirurgisk behandling av prostata;
  • Charlson Weighted Index of Comorbidity Score >= 1;
  • Villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke;
  • Villig og i stand til å fullføre kravene til oppfølgingsprotokollen;
  • Opplever kateterindusert ubehag.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av urinkateter daglig i mer enn 180 påfølgende dager umiddelbart før inngåelse av studien;
  • Positiv urinanalyse ved besøk 1;
  • Nåværende eller nylig (innen de siste 6 månedene) urinveissykdom inkludert urinrørsstriktur, blærestein og andre betydelige urologiske tilstander eller kirurgi;
  • Kirurgi som endrer den normale urogenitale anatomien eller unormal urethral anatomi som påvirker funksjonen til de nedre urinveiene;
  • Historie om tilstander assosiert med nevrogen blære, inkludert ryggmargsskade, multippel sklerose eller Parkinsons sykdom;
  • Bruk av antikolinerge medisiner;
  • Grov hematuri når kateteret fjernes ved besøk 1;
  • Kjent eller mistenkt prostatakreft;
  • Tidligere bekkenbestrålingsterapi;
  • Prostatisk urethral lengde < 4 cm eller > 9 cm (kombinert lengde fra den øvre proksimale siden av blærehalsen til den nederste distale siden av den ytre lukkemuskelen);
  • Intravesikal forstørrelse av medianlappen i prostata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skiftnøkkel
Enhet: Spanner Temporary Prostatic Stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde Post-void Residual (PVR) på ≤150 ml over 90 dager
Tidsramme: 90 dager
For å bestemme prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde tilstrekkelig blæredrenering over 90 dager, definert som en PVR på ≤150 ml.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde Post-void Residual (PVR) på ≤150 ml over 30 dager
Tidsramme: 30 dager
For å bestemme prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde tilstrekkelig blæredrenering over 30 dager, definert som en PVR på ≤150 ml.
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordelingen av International Prostate Symptom Score (IPSS-score) over 90 dager
Tidsramme: 30, 60 og 90 dager
For å bestemme fordelingen av IPSS-score ved hvert stentutskiftningsbesøk (besøk 2, 3 og 4). IPSS-poengsummen beregnes fra svarene på syv spørsmål relatert til alvorlighetsgraden og hyppigheten av symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH). Hvert av de sju poengsummene spørsmålene settes på en skala fra 0-5, der poengsummen 5 er den dårligste poengsummen og det mest alvorlige symptomet. Poengsummen for de syv spørsmålene legges sammen og IPSS-skåren varierer derfor fra 0-35, hvor 0 er beste poengsum og 35 er dårligst. Poeng på 0-7 er kategorisert som "milde symptomer". Poeng på 8-19 er kategorisert som "Moderate symptomer". Poeng på 20-35 er kategorisert som "alvorlige symptomer".
30, 60 og 90 dager
Gjennomsnittlig maksimal strømningshastighet over 90 dager
Tidsramme: 1, 30, 60 og 90 dager
For å bestemme gjennomsnittet og standardavviket for QMax ved hvert stentbesøk (besøk 1-4)
1, 30, 60 og 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SRS Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRS 1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere