使用 Spanner 临时前列腺支架替代导尿管以实现男性膀胱引流
2020年11月13日 更新者：SRS Medical
使用 Spanner® 临时前列腺支架作为导尿管的替代品，为不适合其他治疗的男性实现膀胱引流
Spanner 正在接受评估，用于管理受试者的排尿功能障碍和下尿路症状，以实现不适合其他治疗的男性的膀胱引流。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32114
- Atlantic Urology
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Oxford、Florida、美国、34484
- Advanced Urology Specialists
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Palm Harbor、Florida、美国、34684
- Urology Specialists of West Florida
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South Pasadena、Florida、美国、33707
- Pinellas Urology Inc
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Massachusetts
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Hingham、Massachusetts、美国、02043
- Greater Boston Urology
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11215
- Brooklyn Urology Research Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄 > 45 岁；
- 尿潴留和导尿（留置或间歇）少于 180 天；
- 通过压力流量测试确认逼尿肌收缩力 (>= 15 cmH2O) 的记录诊断史（研究后 180 天内）；
- 第 1 次尿液分析阴性；
- 不适合对前列腺进行药物、微创或手术治疗；
- 合并症评分的 Charlson 加权指数 >= 1；
- 愿意并能够签署知情同意书；
- 愿意并能够完成后续方案要求；
- 经历导管引起的不适。
排除标准：
- 在进入研究之前，目前每天使用导尿管连续超过 180 天；
- 第 1 次就诊尿液分析呈阳性；
- 当前或最近（过去 6 个月内）的泌尿道疾病，包括尿道狭窄、膀胱结石和其他重要的泌尿系统疾病或手术；
- 改变正常泌尿生殖器解剖结构或影响下尿路功能的异常尿道解剖结构的手术；
- 与神经源性膀胱相关的病史，包括脊髓损伤、多发性硬化症或帕金森病；
- 使用抗胆碱能药物；
- 第 1 次就诊时移除导尿管时出现肉眼血尿；
- 已知或疑似前列腺癌；
- 先前的盆腔放射治疗；
- 前列腺尿道长度 < 4 cm 或 > 9 cm（从膀胱颈顶部近端到外括约肌底部远端的总长度）；
- 前列腺中叶膀胱内增大。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：扳手
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90 天内排尿后残留量 (PVR) ≤150 毫升的参与者人数
大体时间：90天
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确定在 90 天内实现充分膀胱引流的受试者百分比，定义为 PVR ≤ 150 毫升。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 天内排尿后残留量 (PVR) ≤150 毫升的参与者人数
大体时间：30天
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确定在 30 天内实现充分膀胱引流的受试者百分比，定义为 PVR ≤ 150 毫升。
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30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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90 天内国际前列腺症状评分（IPSS 评分）的分布
大体时间：30、60 和 90 天
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确定每次支架置换访视（访视 2、3 和 4）时 IPSS 分数的分布。
IPSS 评分是根据对与良性前列腺增生 (BPH) 症状的严重程度和频率相关的七个问题的回答计算得出的。
七个评分问题中的每一个都按照 0-5 的等级进行评分，其中 5 分是最差的分数和最严重的症状。
七个问题的分数相加，因此 IPSS 分数介于 0-35 之间，其中 0 是最好的分数，35 是最差的分数。
0-7 的分数被归类为“轻微症状”。
8-19 的分数被归类为“中度症状”。
20-35 的分数被归类为“严重症状”。
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30、60 和 90 天
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90 天平均最大流量
大体时间：1、30、60 和 90 天
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确定每次支架访问（访问 1-4）时 QMax 的平均值和标准偏差
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1、30、60 和 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月28日
首次发布 (估计)
2015年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月13日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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