남성의 방광 배액을 달성하기 위한 요도 카테터의 대안으로 스패너 임시 전립선 스텐트 사용
2020년 11월 13일 업데이트: SRS Medical
다른 치료에 부적합한 남성의 방광 배액을 달성하기 위해 요도 카테터의 대안으로 Spanner® 임시 전립선 스텐트 사용
Spanner는 다른 치료에 부적합한 남성의 방광 배액을 달성하기 위해 피험자의 배뇨 기능 장애 및 하부 요로 증상을 관리하는 용도로 평가되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Atlantic Urology
-
Oxford, Florida, 미국, 34484
- Advanced Urology Specialists
-
Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Urology Specialists of West Florida
-
South Pasadena, Florida, 미국, 33707
- Pinellas Urology Inc
-
-
Massachusetts
-
Hingham, Massachusetts, 미국, 02043
- Greater Boston Urology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연령 > 45세;
- 180일 미만 동안 요폐 및 카테터 삽입(유입 또는 간헐적);
- 압력 흐름 테스트를 통해 확인된 배뇨근 수축성(>= 15 cmH2O)의 문서화된 진단 이력(연구 180일 이내);
- 방문 1에서 음성 요검사;
- 약리학적, 최소 침습적 또는 외과적 전립선 치료 후보가 아닙니다.
- 찰슨 가중 동반이환 지수 점수 >= 1;
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
- 후속 프로토콜 요구 사항을 완료할 의지와 능력
- 카테터로 인한 불편함을 경험합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 직전 연속 180일 이상 동안 매일 요도 카테터를 현재 사용 중;
- 방문 1에서 양성 요검사;
- 현재 또는 최근(지난 6개월 이내) 요도 협착, 방광 결석 및 기타 중요한 비뇨기과적 상태 또는 수술을 포함한 요로 질환;
- 하부 요로의 기능에 영향을 미치는 정상 비뇨 생식기 해부학 또는 비정상적인 요도 해부학을 변경하는 수술;
- 척수 손상, 다발성 경화증 또는 파킨슨병을 포함하는 신경인성 방광과 관련된 상태의 병력;
- 항콜린제 사용;
- 방문 1에서 카테터를 제거한 경우의 육안적 혈뇨;
- 알려져 있거나 의심되는 전립선암;
- 이전 골반 방사선 요법;
- 전립선 요도 길이 < 4 cm 또는 > 9 cm(방광 목의 상부 근위측에서 외부 괄약근의 하부 원위측까지의 합한 길이);
- 전립선 정중엽의 방광내 확대.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스패너
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
90일 동안 150ml 이하의 배뇨 후 잔류량(PVR)을 달성한 참가자 수
기간: 90일
|
≤150ml의 PVR로 정의되는 90일 동안 적절한 방광 배액을 달성한 피험자의 백분율을 결정합니다.
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30일 동안 150ml 이하의 배뇨 후 잔류량(PVR)을 달성한 참가자 수
기간: 30 일
|
≤150ml의 PVR로 정의되는 30일 동안 적절한 방광 배액을 달성한 피험자의 백분율을 결정합니다.
|
30 일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
90일 동안 국제 전립선 증상 점수(IPSS 점수)의 분포
기간: 30일, 60일, 90일
|
각 스텐트 교체 방문(방문 2, 3 및 4)에서 IPSS 점수 분포를 결정하기 위해.
IPSS 점수는 양성 전립선 비대증(BPH) 증상의 심각도 및 빈도와 관련된 7가지 질문에 대한 응답으로 계산됩니다.
점수가 매겨진 7개의 질문은 각각 0~5점 척도로 표시되며 5점은 최악의 점수이자 가장 심각한 증상입니다.
7개 질문에 대한 점수가 합산되고 따라서 IPSS 점수의 범위는 0-35이며 0이 최고 점수이고 35가 최저 점수입니다.
0-7의 점수는 "가벼운 증상"으로 분류됩니다.
8-19의 점수는 "중등도 증상"으로 분류됩니다.
20~35점은 "심각한 증상"으로 분류됩니다.
|
30일, 60일, 90일
|
|
90일 동안의 평균 최대 유량
기간: 1, 30, 60, 90일
|
각 스텐트 방문(방문 1-4)에서 QMax의 평균 및 표준 편차를 결정하기 위해
|
1, 30, 60, 90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .