Zastosowanie tymczasowego stentu prostaty Spanner jako alternatywy dla cewnika moczowego w celu uzyskania drenażu pęcherza moczowego u mężczyzn
13 listopada 2020 zaktualizowane przez: SRS Medical
Zastosowanie tymczasowego stentu prostaty Spanner® jako alternatywy dla cewnika moczowego w celu uzyskania drenażu pęcherza moczowego u mężczyzn nienadających się do innych zabiegów
Spanner jest oceniany pod kątem zastosowania w leczeniu zaburzeń oddawania moczu i objawów ze strony dolnych dróg moczowych u pacjentów w celu uzyskania drenażu pęcherza u mężczyzn nienadających się do innych metod leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
- Atlantic Urology
-
Oxford, Florida, Stany Zjednoczone, 34484
- Advanced Urology Specialists
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Urology Specialists of West Florida
-
South Pasadena, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
- Pinellas Urology Inc
-
-
Massachusetts
-
Hingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02043
- Greater Boston Urology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 45 lat;
- W przypadku zatrzymania moczu i cewnikowania (na stałe lub okresowo) przez mniej niż 180 dni;
- Udokumentowana historia diagnostyczna (w ciągu 180 dni badania) kurczliwości wypieracza (>= 15 cmH2O) potwierdzona testem ciśnieniowo-przepływowym;
- Negatywny wynik badania moczu podczas wizyty 1;
- Nie jest kandydatem do farmakologicznego, małoinwazyjnego lub chirurgicznego leczenia prostaty;
- Charlson Weighted Index of Comorbidity Score >= 1;
- Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody;
- Chęć i zdolność do wypełnienia wymagań protokołu uzupełniającego;
- Doświadczanie dyskomfortu wywołanego przez cewnik.
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące codzienne używanie cewnika moczowego przez ponad 180 kolejnych dni bezpośrednio poprzedzających rozpoczęcie badania;
- Pozytywny wynik badania moczu podczas wizyty 1;
- Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) choroba układu moczowego, w tym zwężenie cewki moczowej, kamienie pęcherza moczowego i inne istotne stany urologiczne lub operacja;
- Operacje zmieniające prawidłową anatomię układu moczowo-płciowego lub nieprawidłową anatomię cewki moczowej, które wpływają na czynność dolnych dróg moczowych;
- Historia stanów związanych z pęcherzem neurogennym, w tym uraz rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane lub choroba Parkinsona;
- Stosowanie leków antycholinergicznych;
- Wyraźny krwiomocz po usunięciu cewnika podczas wizyty 1;
- Rozpoznany lub podejrzewany rak prostaty;
- Wcześniejsza radioterapia miednicy;
- Długość cewki sterczowej < 4 cm lub > 9 cm (łączna długość od górnej proksymalnej strony szyi pęcherza moczowego do dolnej dystalnej strony zwieracza zewnętrznego);
- Dopęcherzowe powiększenie płata pośrodkowego prostaty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klucz do nakrętek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli pozostałości po mikcji (PVR) ≤150 ml w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
|
Określenie odsetka osób, które osiągnęły odpowiedni drenaż pęcherza moczowego w ciągu 90 dni, zdefiniowane jako PVR ≤150 ml.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek, które osiągnęły pozostałości po mikcji (PVR) ≤150 ml w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Określenie odsetka osób, które osiągnęły odpowiedni drenaż pęcherza moczowego w ciągu 30 dni, zdefiniowane jako PVR ≤150 ml.
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (wynik IPSS) w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 dni
|
Aby określić rozkład wyników IPSS podczas każdej wizyty wymiany stentu (wizyta 2, 3 i 4).
Skala IPSS obliczana jest na podstawie odpowiedzi na siedem pytań dotyczących nasilenia i częstości występowania objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).
Każde z siedmiu punktowanych pytań jest oceniane w skali od 0 do 5, przy czym wynik 5 jest wynikiem najgorszym i najcięższym objawem.
Wyniki dla siedmiu pytań są sumowane, a zatem wynik IPSS waha się od 0 do 35, gdzie 0 to najlepszy wynik, a 35 to najgorszy wynik.
Wyniki 0-7 są klasyfikowane jako „Łagodne objawy”.
Wyniki 8-19 są klasyfikowane jako „umiarkowane objawy”.
Wyniki 20-35 są klasyfikowane jako „ciężkie objawy”.
|
30, 60 i 90 dni
|
|
Średnie maksymalne natężenie przepływu w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 1, 30, 60 i 90 dni
|
Aby określić średnią i odchylenie standardowe QMax podczas każdej wizyty w stencie (wizyty 1-4)
|
1, 30, 60 i 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRS 1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .