Uso do Stent Prostático Temporário The Spanner como uma Alternativa a um Cateter Urinário para Conseguir a Drenagem da Bexiga em Homens
13 de novembro de 2020 atualizado por: SRS Medical
Uso do stent prostático temporário The Spanner® como alternativa a um cateter urinário para obter a drenagem da bexiga em homens impróprios para outros tratamentos
O Spanner está sendo avaliado para uso no tratamento da disfunção miccional e sintomas do trato urinário inferior em indivíduos para conseguir a drenagem da bexiga em homens impróprios para outros tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Atlantic Urology
-
Oxford, Florida, Estados Unidos, 34484
- Advanced Urology Specialists
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Urology Specialists of West Florida
-
South Pasadena, Florida, Estados Unidos, 33707
- Pinellas Urology Inc
-
-
Massachusetts
-
Hingham, Massachusetts, Estados Unidos, 02043
- Greater Boston Urology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 45 anos;
- Na retenção urinária e cateterizados (de demora ou intermitente) há menos de 180 dias;
- História diagnóstica documentada (dentro de 180 dias do estudo) de contratilidade detrusora (>= 15 cmH2O) confirmada por meio de teste de fluxo de pressão;
- Urinálise negativa na visita 1;
- Não é candidato a tratamento farmacológico, minimamente invasivo ou cirúrgico da próstata;
- Índice Ponderado de Charlson de Comorbidade Pontuação >= 1;
- Disposto e capaz de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Disposto e capaz de completar os requisitos do protocolo de acompanhamento;
- Sentir desconforto induzido por cateter.
Critério de exclusão:
- Uso atual de cateter urinário diariamente por mais de 180 dias consecutivos imediatamente antes de entrar no estudo;
- Urinálise Positiva na Visita 1;
- Doença atual ou recente (nos últimos 6 meses) do trato urinário, incluindo estenose uretral, pedras na bexiga e outras condições urológicas significativas ou cirurgia;
- Cirurgia que altera a anatomia urogenital normal ou anatomia uretral anormal que afeta a função do trato urinário inferior;
- Histórico de condições associadas à bexiga neurogênica, incluindo lesão da medula espinhal, esclerose múltipla ou doença de Parkinson;
- Uso de medicação anticolinérgica;
- Hematúria macroscópica quando o cateter é removido na Visita 1;
- Câncer de próstata conhecido ou suspeito;
- Terapia prévia de irradiação pélvica;
- Comprimento uretral prostático < 4 cm ou > 9 cm (comprimento combinado do lado proximal superior do colo da bexiga até o lado distal inferior do esfíncter externo);
- Aumento intravesical do lobo mediano da próstata.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Chave inglesa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que atingiram resíduo pós-miccional (PVR) de ≤150 ml em 90 dias
Prazo: 90 dias
|
Determinar a porcentagem de indivíduos que atingiram drenagem vesical adequada em 90 dias, definida como uma RVP de ≤150 ml.
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que atingiram resíduo pós-miccional (PVR) de ≤150 ml em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Determinar a porcentagem de indivíduos que atingiram drenagem vesical adequada em 30 dias, definida como uma RVP de ≤150 ml.
|
30 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A distribuição da pontuação internacional de sintomas da próstata (pontuação IPSS) em 90 dias
Prazo: 30, 60 e 90 dias
|
Determinar a distribuição das pontuações IPSS em cada visita de substituição de stent (Visita 2, 3 e 4).
A Pontuação IPSS é calculada a partir das respostas a sete questões relacionadas com a gravidade e frequência dos sintomas de hiperplasia prostática benigna (BPH).
Cada uma das sete questões pontuadas é colocada em uma escala de 0 a 5, sendo a pontuação 5 a pior pontuação e o sintoma mais grave.
As pontuações das sete questões são somadas e a pontuação do IPSS varia, portanto, de 0 a 35, sendo 0 a melhor pontuação e 35 a pior pontuação.
Pontuações de 0 a 7 são categorizadas como "sintomas leves".
Pontuações de 8 a 19 são categorizadas como "sintomas moderados".
Pontuações de 20 a 35 são categorizadas como "sintomas graves".
|
30, 60 e 90 dias
|
|
A taxa média de fluxo máximo em 90 dias
Prazo: 1, 30, 60 e 90 dias
|
Para determinar a média e o desvio padrão de QMax em cada visita ao stent (visitas 1-4)
|
1, 30, 60 e 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRS 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .