圧縮因子を増加させた短期オルソケラトロジーが眼球パラメータに及ぼす影響の調査
2020年8月30日 更新者：Pauline Cho、The Hong Kong Polytechnic University
オルソケラトロジー (ortho-k) は、屈折異常を一時的に軽減するために、角膜中心部に陽圧をかける逆形状の硬質ガス透過性コンタクト レンズを使用する臨床技術です。
研究者は、この治療法が、乱視の有無にかかわらず、低近視から高近視の近視制御に効果的であることを示しています。
市場に出回っているオルソ K レンズのほとんどのデザインは、Jessen フォーミュラに基づいてフィッティングされています。
圧縮係数は、レンズ非装用期間中のオルソ-k効果の回帰を補償するために導入されたので、装用者は一日を通して明確な遠方視力を得ることができ、ほとんどのレンズ設計は0.50-0.75の圧縮係数を使用します.
D. しかし、レトロスペクティブ研究 (さまざまなブランドのオルソ K レンズ) では、ほとんどの患者が 0.75 D の過剰矯正を達成していないことが示されました。 0.75 D ではなく、約 1.50 D をターゲットにする必要があります。
圧縮係数の増加は、目標の縮小を増加させると予想され、近視の制御に役割を果たし、ortho-k レンズのフィッティングの成功率を高める可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
被験者には、従来の (0.75 D) および増加した (1.75 D) 圧縮係数の ortho-k レンズが装着されました。 各被験者の圧縮係数の左右差は無作為化されました。
被験者は、適切なレンズの取り扱いと消毒手順について指導および訓練を受けました。 被験者が適切な技術を示した場合にのみ、レンズが被験者に与えられました。
すべての被験者は、定期的なフォローアップ (ベースライン、最初の一晩、および 1 か月間毎週) に参加する必要がありました。 フォローアップは、ベースライン訪問と同じ時間 (+/- 2 時間) にスケジュールされました (早朝にスケジュールされた最初の夜を除く)。
研究期間を通して良好な眼の健康と視力を確保するために、必要に応じて追加の予定外の訪問が提供されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、中国
- The Hong Kong Polytechnic University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳から10歳
- 近視: 両眼で 0.50 D から 4.00 D の間
- 乱視: <1.50 D; ≤ 1.25 D 規則乱視 (軸 180 ± 30) の場合。両眼の他の軸の乱視は 0.50 D 以下
- 不同視: ≤ 1.50 D
- -両眼の角膜トーリック度が2.00 D未満の対称的な角膜トポグラフィー
- 無作為化に同意する
除外基準:
- オルソケラトロジーウェアの禁忌 (例: 縁から縁への角膜円柱および脱臼した角膜頂点)
- あらゆる種類の斜視または弱視
- 近視治療（例えば 近視制御のための屈折矯正手術および累進レンズ装用）前および研究期間中
- リジッドコンタクトレンズ（オルソケラトロジーレンズ含む）使用経験
- -屈折発達に影響を与える可能性のある全身状態（ダウン症候群、マルファン症候群など）
- 屈折異常に影響を与える可能性のある眼の状態 (白内障、眼瞼下垂など)
- レンズ装用またはフォローアップのコンプライアンスが低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：通常の圧縮係数を持つオルソ K レンズ
目は、プラノ (+/- 0.25D) 矯正を達成するために、通常の圧縮率を持つオルソ K レンズを着用します。
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それは一種の堅い透過性レンズです。
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アクティブコンパレータ：圧縮率を高めた Ortho-k レンズ
目は、1 ディオプター (+/- 0.25D) の過剰補正を達成するために、圧縮係数が増加したオルソ K レンズを着用します。
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それは一種の堅い透過性レンズです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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球面等価屈折率の変化
時間枠：ベースラインと 1 か月
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主観的屈折の基準として、最大視力の最大プラスを使用した。 球面屈折率は、球面屈折力の合計に円柱屈折力の半分を加えることによって計算されました。 |
ベースラインと 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心窩下脈絡膜の厚さの変化
時間枠：ベースラインと 1 か月
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中心窩下脈絡膜の厚さは、外側の網膜色素上皮/ブルッフ膜複合体と内側の脈絡強膜界面との間の厚さとして決定されました。
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ベースラインと 1 か月
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高次収差の変化
時間枠：ベースラインと 1 か月
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眼の高次収差は、Shack-Hartmann 収差計を使用して測定されました。
波面データは、5 mm の瞳孔サイズで 6 次のゼルニケ多項式に適合しました。
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ベースラインと 1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Cho P, Cheung SW. Retardation of myopia in Orthokeratology (ROMIO) study: a 2-year randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 11;53(11):7077-85. doi: 10.1167/iovs.12-10565.
- Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6510-7. doi: 10.1167/iovs.13-12527.
- Chan B, Cho P, Mountford J. The validity of the Jessen formula in overnight orthokeratology: a retrospective study. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 May;28(3):265-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00545.x.
- Wan K, Lau JK, Cheung SW, Cho P. Refractive and corneal responses of young myopic children to short-term orthokeratology treatment with different compression factors. Cont Lens Anterior Eye. 2020 Feb;43(1):65-72. doi: 10.1016/j.clae.2019.10.134. Epub 2019 Nov 6.
- Lau JK, Vincent SJ, Cheung SW, Cho P. The influence of orthokeratology compression factor on ocular higher-order aberrations. Clin Exp Optom. 2020 Jan;103(1):123-128. doi: 10.1111/cxo.12933. Epub 2019 Jul 1.
- Lau JK, Wan K, Cheung SW, Vincent SJ, Cho P. Weekly Changes in Axial Length and Choroidal Thickness in Children During and Following Orthokeratology Treatment With Different Compression Factors. Transl Vis Sci Technol. 2019 Jul 23;8(4):9. doi: 10.1167/tvst.8.4.9. eCollection 2019 Jul.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月26日
一次修了 (実際)
2016年11月18日
研究の完了 (実際)
2016年11月18日
試験登録日
最初に提出
2015年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月30日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。