Investigación del efecto de la ortoqueratología a corto plazo con aumento del factor de compresión en los parámetros oculares
30 de agosto de 2020 actualizado por: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
La ortoqueratología (ortho-k) es una técnica clínica que utiliza lentes de contacto rígidos permeables al gas de geometría inversa que ejercen presión positiva sobre la córnea central para reducir temporalmente el error de refracción.
Los investigadores han demostrado que este tratamiento es efectivo para el control de la miopía en miopes bajos a altos, con y sin astigmatismo.
La mayoría de los diseños de lentes orto-k del mercado se adaptan según la fórmula de Jessen.
El factor de compresión se introdujo para compensar la regresión del efecto orto-k durante el período sin uso de lentes, de modo que el usuario pueda obtener una visión lejana clara durante todo el día y la mayoría de los diseños de lentes usan un factor de compresión de 0.50-0.75
D. Sin embargo, en un estudio retrospectivo (marcas mixtas de lentes orto-k), se demostró que la mayoría de los pacientes no lograron una sobrecorrección de 0,75 D. Para lograr una sobrecorrección de 0,75 D, se necesita un poder de aplanamiento extra de alrededor de 1,50 D en lugar de 0,75 D debe ser el objetivo.
Se espera que el aumento del factor de compresión aumente la reducción objetivo y puede desempeñar un papel en el control de la miopía y proporcionar una mayor tasa de éxito en la adaptación de lentes orto-k.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los sujetos se les colocaron lentes orto-k de factor de compresión convencional (0,75 D) y aumentado (1,75 D). La lateralidad del factor de compresión para cada sujeto fue aleatorizada.
Los sujetos fueron instruidos y entrenados con procedimientos adecuados de manipulación y desinfección de lentes. Los lentes se entregaron a los sujetos solo cuando demostraron las técnicas adecuadas.
Se requirió que todos los sujetos asistieran a seguimientos regulares (línea de base, primero durante la noche y semanalmente durante un período de un mes). Los seguimientos se programaron (excepto la primera noche que se programó temprano en la mañana) a una hora similar a la visita inicial (+/- 2 horas) para minimizar cualquier posible influencia de la variación diurna en la biometría ocular.
Se proporcionaron visitas adicionales no programadas cuando fue necesario para garantizar una buena salud ocular y visión durante todo el período de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 a 10 años
- Miopía: entre 0,50 D y 4,00 D en ambos ojos
- Astigmatismo: <1,50 D; ≤ 1,25 D para astigmatismo con regla (ejes 180 ± 30); ≤ 0,50 D para astigmatismo de otros ejes en ambos ojos
- Anisometropía: ≤ 1,50 D
- Topografía corneal simétrica con toricidad corneal <2.00 D en ambos ojos
- De acuerdo para la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el uso de ortoqueratología (p. cilindro corneal de limbo a limbo y vértice corneal dislocado)
- Cualquier tipo de estrabismo o ambliopía
- Tratamiento miope (p. ej. cirugía refractiva y uso progresivo de lentes para el control de la miopía) antes y durante el período de estudio
- Experiencia en lentes de contacto rígidos (incluyendo lentes de ortoqueratología)
- Condición sistémica que podría afectar el desarrollo refractivo (por ejemplo, síndrome de Down, síndrome de Marfan)
- Condiciones oculares que pueden afectar el error de refracción (por ejemplo, cataratas, ptosis)
- Cumplimiento deficiente para el uso de lentes o el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Lente Ortho-k con factor de compresión normal
El ojo usa una lente orto-k con un factor de compresión normal para lograr una corrección plana (+/- 0,25D).
|
Es una especie de lente rígida permeable.
|
|
Comparador activo: Lentes Ortho-k con mayor factor de compresión
El ojo usa lentes orto-k con mayor factor de compresión para lograr 1 dioptría (+/- 0.25D) sobre la corrección.
|
Es una especie de lente rígida permeable.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la refracción equivalente esférica
Periodo de tiempo: línea de base y un mes
|
Se utilizó el plus máximo para la agudeza visual máxima como criterio para la refracción subjetiva. La refracción equivalente esférica se calculó sumando la suma de la potencia de la esfera con la mitad de la potencia del cilindro. |
línea de base y un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el espesor coroideo subfoveal
Periodo de tiempo: línea de base y un mes
|
El grosor coroideo subfoveal se determinó como el grosor entre el complejo epitelio pigmentario de la retina externo/membrana de Bruch y la interfase corioescleral interna.
|
línea de base y un mes
|
|
Cambios en aberraciones de orden superior
Periodo de tiempo: línea de base y un mes
|
Las aberraciones oculares de alto orden se midieron utilizando un aberrómetro Shack-Hartmann.
Los datos del frente de onda se ajustaron con un polinomio de Zernike de sexto orden sobre un tamaño de pupila de 5 mm.
|
línea de base y un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Cho P, Cheung SW. Retardation of myopia in Orthokeratology (ROMIO) study: a 2-year randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 11;53(11):7077-85. doi: 10.1167/iovs.12-10565.
- Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6510-7. doi: 10.1167/iovs.13-12527.
- Chan B, Cho P, Mountford J. The validity of the Jessen formula in overnight orthokeratology: a retrospective study. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 May;28(3):265-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00545.x.
- Wan K, Lau JK, Cheung SW, Cho P. Refractive and corneal responses of young myopic children to short-term orthokeratology treatment with different compression factors. Cont Lens Anterior Eye. 2020 Feb;43(1):65-72. doi: 10.1016/j.clae.2019.10.134. Epub 2019 Nov 6.
- Lau JK, Vincent SJ, Cheung SW, Cho P. The influence of orthokeratology compression factor on ocular higher-order aberrations. Clin Exp Optom. 2020 Jan;103(1):123-128. doi: 10.1111/cxo.12933. Epub 2019 Jul 1.
- Lau JK, Wan K, Cheung SW, Vincent SJ, Cho P. Weekly Changes in Axial Length and Choroidal Thickness in Children During and Following Orthokeratology Treatment With Different Compression Factors. Transl Vis Sci Technol. 2019 Jul 23;8(4):9. doi: 10.1167/tvst.8.4.9. eCollection 2019 Jul.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20151002004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .