- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02643875
Onderzoek naar het effect van orthokeratologie op korte termijn met verhoogde compressiefactor op oculaire parameters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen werden uitgerust met ortho-k lenzen van conventionele (0,75 D) en verhoogde (1,75 D) compressiefactor. De lateraliteit van de compressiefactor voor elk onderwerp was gerandomiseerd.
De proefpersonen werden geïnstrueerd en getraind met de juiste lensbehandeling en desinfectieprocedures. Lenzen werden alleen aan de proefpersonen gegeven als ze de juiste technieken demonstreerden.
Alle proefpersonen waren verplicht om regelmatige follow-ups bij te wonen (baseline, eerst 's nachts en wekelijks gedurende een periode van een maand). De follow-ups werden gepland (behalve de eerste nacht die in de vroege ochtend was gepland) op een vergelijkbaar tijdstip als het basisbezoek (+/- 2 uur) om de mogelijke invloed van dagelijkse variatie op oculaire biometrie te minimaliseren.
Indien nodig werden extra ongeplande bezoeken afgelegd om een goede ooggezondheid en gezichtsvermogen gedurende de onderzoeksperiode te garanderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6 tot 10 jaar oud
- Bijziendheid: tussen 0,50 D en 4,00 D in beide ogen
- Astigmatisme: <1,50 D; ≤ 1,25 D voor astigmatisme volgens de regel (assen 180 ± 30); ≤ 0,50 D voor astigmatisme van andere assen in beide ogen
- Anisometropie: ≤ 1,50 D
- Symmetrische hoornvliestopografie met hoornvliestoriciteit <2,00 D in beide ogen
- Ga akkoord met randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor orthokeratologische slijtage (bijv. limbus-naar-limbus hoornvliescilinder en ontwrichte hoornvliestop)
- Elke vorm van strabisme of amblyopie
- Bijziende behandeling (bijv. refractiechirurgie en progressieve lensslijtage voor bijziendheid) voor en tijdens de onderzoeksperiode
- Stijve contactlenzen (inclusief orthokeratologielenzen) ervaring
- Systemische aandoening die de refractieve ontwikkeling kan beïnvloeden (bijvoorbeeld het syndroom van Down, het syndroom van Marfan)
- Oogaandoeningen die de brekingsfout kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld cataract, ptosis)
- Slechte naleving voor het dragen van lenzen of follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Ortho-k lens met normale compressiefactor
Het oog draagt een ortho-k lens met normale compressiefactor om plano (+/- 0,25D) correctie te bereiken.
|
Het is een soort stijve doorlatende lens.
|
|
Actieve vergelijker: Ortho-k lenzen met verhoogde compressiefactor
Het oog draagt ortho-k lenzen met verhoogde compressiefactor om 1 dioptrie (+/- 0,25D) overcorrectie te bereiken.
|
Het is een soort stijve doorlatende lens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in sferische equivalente breking
Tijdsspanne: basislijn en een maand
|
Maximale plus voor maximale gezichtsscherpte werd gebruikt als criterium voor subjectieve refractie. Sferische equivalente breking werd berekend door de som van het bolvermogen op te tellen bij de helft van het cilindervermogen. |
basislijn en een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in subfoveale choroïdale dikte
Tijdsspanne: basislijn en een maand
|
De subfoveale choroïdale dikte werd bepaald als de dikte tussen het buitenste retinale pigmentepitheel/Bruch's membraancomplex en de binnenste choriosclerale interface.
|
basislijn en een maand
|
|
Veranderingen in aberraties van hogere orde
Tijdsspanne: basislijn en een maand
|
Oculaire aberraties van hogere orde werden gemeten met behulp van Shack-Hartmann aberrometer.
De golffrontgegevens waren uitgerust met een Zernike-polynoom van de zesde orde over een pupilgrootte van 5 mm.
|
basislijn en een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Cho P, Cheung SW. Retardation of myopia in Orthokeratology (ROMIO) study: a 2-year randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 11;53(11):7077-85. doi: 10.1167/iovs.12-10565.
- Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6510-7. doi: 10.1167/iovs.13-12527.
- Chan B, Cho P, Mountford J. The validity of the Jessen formula in overnight orthokeratology: a retrospective study. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 May;28(3):265-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00545.x.
- Wan K, Lau JK, Cheung SW, Cho P. Refractive and corneal responses of young myopic children to short-term orthokeratology treatment with different compression factors. Cont Lens Anterior Eye. 2020 Feb;43(1):65-72. doi: 10.1016/j.clae.2019.10.134. Epub 2019 Nov 6.
- Lau JK, Vincent SJ, Cheung SW, Cho P. The influence of orthokeratology compression factor on ocular higher-order aberrations. Clin Exp Optom. 2020 Jan;103(1):123-128. doi: 10.1111/cxo.12933. Epub 2019 Jul 1.
- Lau JK, Wan K, Cheung SW, Vincent SJ, Cho P. Weekly Changes in Axial Length and Choroidal Thickness in Children During and Following Orthokeratology Treatment With Different Compression Factors. Transl Vis Sci Technol. 2019 Jul 23;8(4):9. doi: 10.1167/tvst.8.4.9. eCollection 2019 Jul.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20151002004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .