Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van orthokeratologie op korte termijn met verhoogde compressiefactor op oculaire parameters

30 augustus 2020 bijgewerkt door: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Orthokeratologie (ortho-k) is een klinische techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een starre gasdoorlatende contactlens met omgekeerde geometrie die positieve druk uitoefent op het centrale hoornvlies om brekingsfouten tijdelijk te verminderen. Onderzoekers hebben aangetoond dat deze behandeling effectief is voor de controle van bijziendheid bij lage tot hoge bijziendheid, met en zonder astigmatisme. De meeste ontwerpen van ortho-k lenzen op de markt zijn aangepast op basis van de Jessen-formule. De compressiefactor is geïntroduceerd om de achteruitgang van het ortho-k-effect te compenseren tijdens de periode dat de lenzen niet worden gedragen, zodat de drager de hele dag goed zicht op afstand kan hebben en de meeste lensontwerpen gebruiken een compressiefactor van 0,50-0,75 D. In een retrospectief onderzoek (gemengde merken ortho-k lenzen) bleek echter dat de meeste patiënten geen overcorrectie van 0,75 D bereikten. Om een ​​overcorrectie van 0,75 D te bereiken, moest een extra van ongeveer 1,50 D in plaats van 0,75 D moet worden gericht. De verhoogde compressiefactor zal naar verwachting de doelreductie verhogen en kan een rol spelen bij bijziendheidscontrole en zorgen voor een hoger succespercentage bij het passen van ortho-k-lenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen werden uitgerust met ortho-k lenzen van conventionele (0,75 D) en verhoogde (1,75 D) compressiefactor. De lateraliteit van de compressiefactor voor elk onderwerp was gerandomiseerd.

De proefpersonen werden geïnstrueerd en getraind met de juiste lensbehandeling en desinfectieprocedures. Lenzen werden alleen aan de proefpersonen gegeven als ze de juiste technieken demonstreerden.

Alle proefpersonen waren verplicht om regelmatige follow-ups bij te wonen (baseline, eerst 's nachts en wekelijks gedurende een periode van een maand). De follow-ups werden gepland (behalve de eerste nacht die in de vroege ochtend was gepland) op een vergelijkbaar tijdstip als het basisbezoek (+/- 2 uur) om de mogelijke invloed van dagelijkse variatie op oculaire biometrie te minimaliseren.

Indien nodig werden extra ongeplande bezoeken afgelegd om een ​​goede ooggezondheid en gezichtsvermogen gedurende de onderzoeksperiode te garanderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, China
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 6 tot 10 jaar oud
  2. Bijziendheid: tussen 0,50 D en 4,00 D in beide ogen
  3. Astigmatisme: <1,50 D; ≤ 1,25 D voor astigmatisme volgens de regel (assen 180 ± 30); ≤ 0,50 D voor astigmatisme van andere assen in beide ogen
  4. Anisometropie: ≤ 1,50 D
  5. Symmetrische hoornvliestopografie met hoornvliestoriciteit <2,00 D in beide ogen
  6. Ga akkoord met randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor orthokeratologische slijtage (bijv. limbus-naar-limbus hoornvliescilinder en ontwrichte hoornvliestop)
  2. Elke vorm van strabisme of amblyopie
  3. Bijziende behandeling (bijv. refractiechirurgie en progressieve lensslijtage voor bijziendheid) voor en tijdens de onderzoeksperiode
  4. Stijve contactlenzen (inclusief orthokeratologielenzen) ervaring
  5. Systemische aandoening die de refractieve ontwikkeling kan beïnvloeden (bijvoorbeeld het syndroom van Down, het syndroom van Marfan)
  6. Oogaandoeningen die de brekingsfout kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld cataract, ptosis)
  7. Slechte naleving voor het dragen van lenzen of follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Ortho-k lens met normale compressiefactor
Het oog draagt ​​een ortho-k lens met normale compressiefactor om plano (+/- 0,25D) correctie te bereiken.
Het is een soort stijve doorlatende lens.
Actieve vergelijker: Ortho-k lenzen met verhoogde compressiefactor
Het oog draagt ​​ortho-k lenzen met verhoogde compressiefactor om 1 dioptrie (+/- 0,25D) overcorrectie te bereiken.
Het is een soort stijve doorlatende lens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in sferische equivalente breking
Tijdsspanne: basislijn en een maand

Maximale plus voor maximale gezichtsscherpte werd gebruikt als criterium voor subjectieve refractie.

Sferische equivalente breking werd berekend door de som van het bolvermogen op te tellen bij de helft van het cilindervermogen.

basislijn en een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in subfoveale choroïdale dikte
Tijdsspanne: basislijn en een maand
De subfoveale choroïdale dikte werd bepaald als de dikte tussen het buitenste retinale pigmentepitheel/Bruch's membraancomplex en de binnenste choriosclerale interface.
basislijn en een maand
Veranderingen in aberraties van hogere orde
Tijdsspanne: basislijn en een maand
Oculaire aberraties van hogere orde werden gemeten met behulp van Shack-Hartmann aberrometer. De golffrontgegevens waren uitgerust met een Zernike-polynoom van de zesde orde over een pupilgrootte van 5 mm.
basislijn en een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSEARS20151002004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren