- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02643875
Indagine sull'effetto dell'ortocheratologia a breve termine con aumento del fattore di compressione sui parametri oculari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti sono stati dotati di lenti orto-k con fattore di compressione convenzionale (0,75 D) e aumentato (1,75 D). La lateralità del fattore di compressione per ciascun soggetto è stata randomizzata.
I soggetti sono stati istruiti e addestrati con le corrette procedure di manipolazione e disinfezione delle lenti. Le lenti sono state fornite ai soggetti solo quando hanno dimostrato tecniche adeguate.
Tutti i soggetti dovevano partecipare a regolari follow-up (basale, prima notte e settimanalmente per un periodo di un mese). I follow-up sono stati programmati (ad eccezione della prima notte programmata al mattino presto) a un orario simile alla visita di riferimento (+/- 2 ore) per ridurre al minimo qualsiasi potenziale influenza della variazione diurna sulla biometria oculare.
Sono state fornite ulteriori visite non programmate quando necessario per garantire una buona salute oculare e visione durante il periodo di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Hong Kong, Cina
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 6 ai 10 anni
- Miopia: tra 0,50 D e 4,00 D in entrambi gli occhi
- Astigmatismo: <1,50 D; ≤ 1,25 D per astigmatismo con regola (assi 180 ± 30); ≤ 0,50 D per astigmatismo di altri assi in entrambi gli occhi
- Anisometropia: ≤ 1,50 D
- Topografia corneale simmetrica con toricità corneale <2,00 D in entrambi gli occhi
- D'accordo per la randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per l'usura dell'ortocheratologia (ad es. cilindro corneale limbus-to-limbus e apice corneale dislocato)
- Qualsiasi tipo di strabismo o ambliopia
- Trattamento della miopia (ad es. chirurgia refrattiva e uso progressivo delle lenti per il controllo della miopia) prima e durante il periodo di studio
- Esperienza in lenti a contatto rigide (comprese le lenti per ortocheratologia).
- Condizione sistemica che potrebbe influenzare lo sviluppo refrattivo (ad esempio, sindrome di Down, sindrome di Marfan)
- Condizioni oculari che potrebbero influenzare l'errore di rifrazione (ad esempio cataratta, ptosi)
- Scarsa compliance per l'uso delle lenti o il follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Lente Ortho-k con fattore di compressione normale
L'occhio indossa lenti orto-k con fattore di compressione normale per ottenere la correzione plano (+/- 0,25D).
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È una sorta di lente permeabile rigida.
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Comparatore attivo: Lenti Ortho-k con fattore di compressione maggiorato
L'occhio indossa lenti orto-k con fattore di compressione aumentato per ottenere una correzione di 1 diottria (+/- 0,25D).
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È una sorta di lente permeabile rigida.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella rifrazione sferica equivalente
Lasso di tempo: basale e un mese
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Il massimo plus per la massima acuità visiva è stato utilizzato come criterio per la rifrazione soggettiva. La rifrazione equivalente sferica è stata calcolata sommando la potenza della sfera con metà della potenza del cilindro. |
basale e un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nello spessore coroidale subfoveale
Lasso di tempo: basale e un mese
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Lo spessore coroidale subfoveale è stato determinato come lo spessore tra l'epitelio pigmentato retinico esterno/complesso della membrana di Bruch e l'interfaccia coriosclerale interna.
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basale e un mese
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Cambiamenti nelle aberrazioni di ordine superiore
Lasso di tempo: basale e un mese
|
Le aberrazioni oculari di ordine superiore sono state misurate utilizzando l'aberrometro Shack-Hartmann.
I dati del fronte d'onda sono stati adattati con un polinomio di Zernike del sesto ordine su una dimensione della pupilla di 5 mm.
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basale e un mese
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Cho P, Cheung SW. Retardation of myopia in Orthokeratology (ROMIO) study: a 2-year randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 11;53(11):7077-85. doi: 10.1167/iovs.12-10565.
- Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6510-7. doi: 10.1167/iovs.13-12527.
- Chan B, Cho P, Mountford J. The validity of the Jessen formula in overnight orthokeratology: a retrospective study. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 May;28(3):265-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00545.x.
- Wan K, Lau JK, Cheung SW, Cho P. Refractive and corneal responses of young myopic children to short-term orthokeratology treatment with different compression factors. Cont Lens Anterior Eye. 2020 Feb;43(1):65-72. doi: 10.1016/j.clae.2019.10.134. Epub 2019 Nov 6.
- Lau JK, Vincent SJ, Cheung SW, Cho P. The influence of orthokeratology compression factor on ocular higher-order aberrations. Clin Exp Optom. 2020 Jan;103(1):123-128. doi: 10.1111/cxo.12933. Epub 2019 Jul 1.
- Lau JK, Wan K, Cheung SW, Vincent SJ, Cho P. Weekly Changes in Axial Length and Choroidal Thickness in Children During and Following Orthokeratology Treatment With Different Compression Factors. Transl Vis Sci Technol. 2019 Jul 23;8(4):9. doi: 10.1167/tvst.8.4.9. eCollection 2019 Jul.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20151002004
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