Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine sull'effetto dell'ortocheratologia a breve termine con aumento del fattore di compressione sui parametri oculari

30 agosto 2020 aggiornato da: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
L'ortocheratologia (ortho-k) è una tecnica clinica che utilizza lenti a contatto rigide gas permeabili a geometria inversa che esercitano una pressione positiva sulla cornea centrale per ridurre temporaneamente l'errore di rifrazione. I ricercatori hanno dimostrato che questo trattamento è efficace per il controllo della miopia nei miopi da bassi ad alti, con e senza astigmatismo. La maggior parte dei modelli di lenti orto-k sul mercato sono montati in base alla formula Jessen. Il fattore di compressione è stato introdotto per compensare la regressione dell'effetto orto-k durante il periodo in cui non si indossano le lenti, in modo che chi le indossa possa ottenere una chiara visione a distanza per tutto il giorno e la maggior parte dei design delle lenti utilizza un fattore di compressione di 0,50-0,75 D. Tuttavia, in uno studio retrospettivo (marche miste di lenti ortho-k), è emerso che la maggior parte dei pazienti non raggiungeva una correzione eccessiva di 0,75 D. Per ottenere una correzione eccessiva di 0,75 D, un potere di appiattimento aggiuntivo di circa 1,50 D invece di 0,75 D dovrebbero essere presi di mira. Si prevede che l'aumento del fattore di compressione aumenti la riduzione del target e possa svolgere un ruolo nel controllo della miopia e fornire un tasso di successo più elevato nell'applicazione di lenti orto-k.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati dotati di lenti orto-k con fattore di compressione convenzionale (0,75 D) e aumentato (1,75 D). La lateralità del fattore di compressione per ciascun soggetto è stata randomizzata.

I soggetti sono stati istruiti e addestrati con le corrette procedure di manipolazione e disinfezione delle lenti. Le lenti sono state fornite ai soggetti solo quando hanno dimostrato tecniche adeguate.

Tutti i soggetti dovevano partecipare a regolari follow-up (basale, prima notte e settimanalmente per un periodo di un mese). I follow-up sono stati programmati (ad eccezione della prima notte programmata al mattino presto) a un orario simile alla visita di riferimento (+/- 2 ore) per ridurre al minimo qualsiasi potenziale influenza della variazione diurna sulla biometria oculare.

Sono state fornite ulteriori visite non programmate quando necessario per garantire una buona salute oculare e visione durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Cina
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 6 ai 10 anni
  2. Miopia: tra 0,50 D e 4,00 D in entrambi gli occhi
  3. Astigmatismo: <1,50 D; ≤ 1,25 D per astigmatismo con regola (assi 180 ± 30); ≤ 0,50 D per astigmatismo di altri assi in entrambi gli occhi
  4. Anisometropia: ≤ 1,50 D
  5. Topografia corneale simmetrica con toricità corneale <2,00 D in entrambi gli occhi
  6. D'accordo per la randomizzazione

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni per l'usura dell'ortocheratologia (ad es. cilindro corneale limbus-to-limbus e apice corneale dislocato)
  2. Qualsiasi tipo di strabismo o ambliopia
  3. Trattamento della miopia (ad es. chirurgia refrattiva e uso progressivo delle lenti per il controllo della miopia) prima e durante il periodo di studio
  4. Esperienza in lenti a contatto rigide (comprese le lenti per ortocheratologia).
  5. Condizione sistemica che potrebbe influenzare lo sviluppo refrattivo (ad esempio, sindrome di Down, sindrome di Marfan)
  6. Condizioni oculari che potrebbero influenzare l'errore di rifrazione (ad esempio cataratta, ptosi)
  7. Scarsa compliance per l'uso delle lenti o il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Lente Ortho-k con fattore di compressione normale
L'occhio indossa lenti orto-k con fattore di compressione normale per ottenere la correzione plano (+/- 0,25D).
È una sorta di lente permeabile rigida.
Comparatore attivo: Lenti Ortho-k con fattore di compressione maggiorato
L'occhio indossa lenti orto-k con fattore di compressione aumentato per ottenere una correzione di 1 diottria (+/- 0,25D).
È una sorta di lente permeabile rigida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella rifrazione sferica equivalente
Lasso di tempo: basale e un mese

Il massimo plus per la massima acuità visiva è stato utilizzato come criterio per la rifrazione soggettiva.

La rifrazione equivalente sferica è stata calcolata sommando la potenza della sfera con metà della potenza del cilindro.

basale e un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello spessore coroidale subfoveale
Lasso di tempo: basale e un mese
Lo spessore coroidale subfoveale è stato determinato come lo spessore tra l'epitelio pigmentato retinico esterno/complesso della membrana di Bruch e l'interfaccia coriosclerale interna.
basale e un mese
Cambiamenti nelle aberrazioni di ordine superiore
Lasso di tempo: basale e un mese
Le aberrazioni oculari di ordine superiore sono state misurate utilizzando l'aberrometro Shack-Hartmann. I dati del fronte d'onda sono stati adattati con un polinomio di Zernike del sesto ordine su una dimensione della pupilla di 5 mm.
basale e un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20151002004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi