Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​kortvarig orthokeratologi med øget kompressionsfaktor på okulære parametre

30. august 2020 opdateret af: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Orthokeratology (ortho-k) er en klinisk teknik, der bruger omvendt geometri, stive gaspermeable kontaktlinser, der udøver positivt tryk på den centrale hornhinde for midlertidigt at reducere brydningsfejl. Forskere har vist, at denne behandling er effektiv til kontrol af nærsynethed ved lave til høje nærsynetheder, med og uden astigmatisme. De fleste designs af ortho-k linser på markedet er monteret baseret på Jessen-formlen. Kompressionsfaktoren blev indført for at kompensere for regressionen af ​​ortho-k-effekten i perioden uden linsebrug, således at brugeren kan opnå klart afstandssyn hele dagen, og de fleste linsedesigns bruger en kompressionsfaktor på 0,50-0,75 D. I et retrospektivt studie (blandede mærker af orto-k linser) viste det dog, at de fleste patienter ikke opnåede en overkorrektion på 0,75 D. For at opnå en overkorrektion på 0,75 D, en ekstra fladningskraft 1,50 D i stedet for 0,75 D bør målrettes. Den øgede kompressionsfaktor forventes at øge målreduktionen, og den kan spille en rolle i nærsynet kontrol og give en højere succesrate ved tilpasning af orto-k linser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne blev udstyret med orto-k-linser med konventionel (0,75 D) og øget (1,75 D) kompressionsfaktor. Lateraliteten af ​​kompressionsfaktoren for hvert individ blev randomiseret.

Forsøgspersonerne blev instrueret og trænet med korrekt linsehåndtering og desinfektionsprocedurer. Linser blev kun givet til forsøgspersonerne, når de demonstrerede korrekte teknikker.

Alle forsøgspersoner skulle deltage i regelmæssige opfølgninger (baseline, først natten over og ugentligt over en måneds periode). Opfølgningerne blev planlagt (bortset fra den første overnatning, som var planlagt tidligt om morgenen) på et tidspunkt svarende til baseline-besøget (+/- 2 timer) for at minimere enhver potentiel indflydelse af døgnvariation på okulær biometri.

Yderligere uplanlagte besøg blev givet, når det var nødvendigt for at sikre god okulær sundhed og syn gennem hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 6 til 10 år gammel
  2. Nærsynethed: mellem 0,50 D og 4,00 D i begge øjne
  3. Astigmatisme: <1,50 D; ≤ 1,25 D for med-reglen astigmatisme (akser 180 ± 30); ≤ 0,50 D for astigmatisme af andre akser i begge øjne
  4. Anisometropi: ≤ 1,50 D
  5. Symmetrisk hornhindetopografi med hornhindetoricitet <2,00 D i begge øjne
  6. Aftal randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer for orthokeratologisk slid (f.eks. limbus-til-limbus hornhindecylinder og dislokeret hornhindespids)
  2. Enhver form for strabismus eller amblyopi
  3. nærsynet behandling (f.eks. refraktiv kirurgi og progressiv linsebrug til myopisk kontrol) før og under undersøgelsesperioden
  4. Erfaring med stive kontaktlinser (herunder ortokeratologiske linser).
  5. Systemisk tilstand, som kan påvirke refraktiv udvikling (f.eks. Downs syndrom, Marfans syndrom)
  6. Øjentilstande, der kan påvirke brydningsfejlen (f.eks. grå stær, ptosis)
  7. Dårlig compliance for linsebrug eller opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Ortho-k linse med normal kompressionsfaktor
Øjet bærer orto-k linse med normal kompressionsfaktor for at opnå plano (+/- 0,25D) korrektion.
Enhed: Orthokeratologi
Det er en slags stiv permeabel linse.
Aktiv komparator: Ortho-k linser med øget kompressionsfaktor
Øjet bærer orto-k linser med øget kompressionsfaktor for at opnå 1 dioptri (+/- 0,25D) over korrektion.
Enhed: Orthokeratologi
Det er en slags stiv permeabel linse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sfærisk ækvivalent refraktion
Tidsramme: baseline og en måned

Maksimal plus for maksimal synsstyrke blev brugt som kriteriet for subjektiv brydning.

Sfærisk ækvivalent brydning blev beregnet ved at addere summen af ​​kuglekraften med halvdelen af ​​cylinderkraften.
baseline og en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i subfoveal choroidal tykkelse
Tidsramme: baseline og en måned
Den subfoveale choroidale tykkelse blev bestemt som tykkelsen mellem det ydre retinale pigmentepitel/Bruchs membrankompleks og den indre choriosclerale grænseflade.
baseline og en måned
Ændringer i højere ordens aberrationer
Tidsramme: baseline og en måned
Okulære højere ordens aberrationer blev målt ved anvendelse af Shack-Hartmann aberrometer. Bølgefrontdataene blev udstyret med et sjette ordens Zernike-polynomium over en pupilstørrelse på 5 mm.
baseline og en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbejdspartnere

Aston University
Queensland University of Technology
Menicon Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2015

Først opslået (Skøn)

31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEARS20151002004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynet progression

Kliniske forsøg med Orthokeratologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner