Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av effekten av korttidsortokeratologi med ökad kompressionsfaktor på ögonparametrar

30 augusti 2020 uppdaterad av: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Orthokeratology (ortho-k) är en klinisk teknik som använder omvänd geometri stela gaspermeabla kontaktlinser som utövar positivt tryck på den centrala hornhinnan för att tillfälligt reducera brytningsfel. Forskare har visat att denna behandling är effektiv för att kontrollera närsynthet vid låga till höga myopes, med och utan astigmatism. De flesta designerna av orto-k-linser på marknaden är monterade baserat på Jessen-formeln. Kompressionsfaktorn introducerades för att kompensera för regressionen av orto-k-effekten under perioden utan linsbruk, så att bäraren kan erhålla tydlig avståndsseende hela dagen och de flesta linsdesigner använder en kompressionsfaktor på 0,50-0,75 D. I en retrospektiv studie (blandade märken av orto-k-linser) visade det dock att de flesta patienter inte uppnådde en överkorrigering på 0,75 D. För att uppnå en överkorrigering på 0,75 D, en extra utplattande kraft på cirka 1,50 D istället för 0,75 D bör eftersträvas. Den ökade kompressionsfaktorn förväntas öka målreduktionen och den kan spela en roll i närsynthetskontroll och ge en högre framgångsrik frekvens vid montering av orto-k-linser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna försågs med orto-k-linser med konventionell (0,75 D) och ökad (1,75 D) kompressionsfaktor. Lateraliteten av kompressionsfaktorn för varje individ randomiserades.

Försökspersonerna instruerades och tränades med korrekt linshantering och desinfektionsprocedurer. Linser gavs till försökspersonerna endast när de visade korrekt teknik.

Alla försökspersoner var tvungna att delta i regelbundna uppföljningar (baslinje, först över natten och varje vecka under en månadsperiod). Uppföljningarna planerades (förutom den första övernattningen som var planerad tidigt på morgonen) vid en liknande tidpunkt som baslinjebesöket (+/- 2 timmar) för att minimera eventuell påverkan av dygnsvariation på okulär biometri.

Ytterligare oplanerade besök gavs vid behov för att säkerställa god ögonhälsa och syn under hela studieperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 6 till 10 år gammal
  2. Myopi: mellan 0,50 D och 4,00 D i båda ögonen
  3. Astigmatism: <1,50 D; ≤ 1,25 D för med-regeln astigmatism (axlar 180 ± 30); ≤ 0,50 D för astigmatism av andra axlar i båda ögonen
  4. Anisometropi: ≤ 1,50 D
  5. Symmetrisk hornhinnetopografi med hornhinnetoricitet <2,00 D i båda ögonen
  6. Håller med om randomisering

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för ortokeratologiskt slitage (t.ex. limbus-till-limbus hornhinnecylinder och dislokerad hornhinnespets)
  2. Alla typer av skelning eller amblyopi
  3. behandling för närsynthet (t.ex. refraktiv kirurgi och progressivt linsbruk för närsynt kontroll) före och under studieperioden
  4. Erfarenhet av stela kontaktlinser (inklusive ortokeratologiska linser).
  5. Systemiskt tillstånd som kan påverka refraktiv utveckling (till exempel Downs syndrom, Marfans syndrom)
  6. Okulära tillstånd som kan påverka brytningsfelet (till exempel grå starr, ptos)
  7. Dålig följsamhet för linsslitage eller uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Ortho-k lins med normal kompressionsfaktor
Ögat bär orto-k lins med normal kompressionsfaktor för att uppnå plano (+/- 0,25D) korrigering.
Enhet: Ortokeratologi
Det är en slags styv permeabel lins.
Aktiv komparator: Ortho-k linser med ökad kompressionsfaktor
Ögat bär orto-k linser med ökad kompressionsfaktor för att uppnå 1 dioptri (+/- 0,25D) över korrigering.
Enhet: Ortokeratologi
Det är en slags styv permeabel lins.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i sfärisk ekvivalent refraktion
Tidsram: baslinje och en månad

Maximalt plus för maximal synskärpa användes som kriterium för subjektiv refraktion.

Sfärisk ekvivalent brytning beräknades genom att addera summan av sfärkraften med hälften av cylindereffekten.
baslinje och en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i subfoveal koroidal tjocklek
Tidsram: baslinje och en månad
Den subfoveala koroidala tjockleken bestämdes som tjockleken mellan det yttre retinala pigmentepitelet/Bruchs membrankomplex och den inre koriosklerala gränsytan.
baslinje och en månad
Ändringar i högre ordningsavvikelser
Tidsram: baslinje och en månad
Okulära avvikelser av högre ordning mättes med användning av Shack-Hartmann aberrometer. Vågfrontsdatan försågs med ett sjätte ordningens Zernike-polynom över en pupillstorlek på 5 mm.
baslinje och en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbetspartners

Aston University
Queensland University of Technology
Menicon Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2015

Första postat (Uppskatta)

31 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSEARS20151002004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera