Lyhyen aikavälin ortokeratologian vaikutuksen lisääntyneen puristuskertoimen tutkiminen silmäparametreihin
sunnuntai 30. elokuuta 2020 päivittänyt: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Ortokeratologia (ortho-k) on kliininen tekniikka, jossa käytetään käänteisen geometrian jäykkiä kaasua läpäiseviä piilolinssejä, jotka kohdistavat positiivista painetta sarveiskalvon keskiosaan taittovirheen väliaikaiseksi vähentämiseksi.
Tutkijat ovat osoittaneet, että tämä hoito on tehokas likinäköisyyden hallintaan matalasta korkeaan likinäköisyyteen astigmatismin kanssa ja ilman.
Useimmat markkinoiden ortho-k-linssien mallit on asennettu Jessenin kaavan mukaan.
Puristuskerroin otettiin käyttöön kompensoimaan ortho-k-vaikutuksen regressiota ilman linssien käyttöä, jotta käyttäjä näkee selkeästi koko päivän ajan ja useimmat linssimallit käyttävät puristuskerrointa 0,50-0,75
D. Retrospektiivinen tutkimus (orto-k-linssien sekamerkit) kuitenkin osoitti, että useimmat potilaat eivät saavuttaneet 0,75 D:n ylikorjausta. noin 1,50 D 0,75 D sijasta.
Suurennetun puristuskertoimen odotetaan lisäävän kohteen vähennystä, ja sillä voi olla merkitystä likinäköisen toiminnan hallinnassa ja korkeamman onnistumisasteen saavuttamisessa orto-k-linssien sovituksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt varustettiin orto-k-linsseillä, joilla oli tavanomainen (0,75 D) ja korotettu (1,75 D) puristuskerroin. Kompressiotekijän lateraalisuus jokaiselle koehenkilölle satunnaistettiin.
Koehenkilöille opastettiin ja koulutettiin linssien asianmukainen käsittely ja desinfiointi. Koehenkilöille annettiin linssit vain, kun he osoittivat asianmukaista tekniikkaa.
Kaikkien koehenkilöiden oli osallistuttava säännöllisiin seurantaan (perustilanne, ensin yön yli ja viikoittain yhden kuukauden ajan). Seurannat ajoitettiin (lukuun ottamatta ensimmäistä yötä, joka ajoitettiin varhain aamulla) samaan aikaan kuin peruskäynti (+/- 2 tuntia), jotta vuorokausivaihtelun mahdollinen vaikutus silmän biometriikkaan olisi mahdollisimman pieni.
Suunnittelemattomia lisäkäyntejä järjestettiin tarvittaessa hyvän silmien terveyden ja näön varmistamiseksi koko tutkimusjakson ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-10 vuotta vanha
- Likinäköisyys: 0,50 - 4,00 D molemmissa silmissä
- Astigmatismi: <1,50 D; ≤ 1,25 D säännönmukaisessa astigmatismissa (akselit 180 ± 30); ≤ 0,50 D muiden akselien astigmatismille molemmissa silmissä
- Anisometropia: ≤ 1,50 D
- Symmetrinen sarveiskalvon topografia, sarveiskalvon toriteetti <2,00 D molemmissa silmissä
- Hyväksy satunnaistaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ortokeratologisen kulumisen vasta-aiheet (esim. sarveiskalvon sylinteri limbus-limbus ja sijoiltaan siirtynyt sarveiskalvon kärki)
- Kaiken tyyppinen strabismus tai amblyopia
- Likinäköinen hoito (esim. taittokirurgia ja progressiivinen linssien kuluminen myoopian hallintaan) ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana
- Kokemusta jäykistä piilolinsseistä (mukaan lukien ortokeratologiset linssit).
- Systeeminen tila, joka saattaa vaikuttaa taittokyvyn kehittymiseen (esimerkiksi Downin oireyhtymä, Marfanin oireyhtymä)
- Silmäsairaudet, jotka voivat vaikuttaa taittovirheeseen (esim. kaihi, ptoosi)
- Huono yhteensopivuus linssin kulumisen tai seurannan kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ortho-k-objektiivi normaalilla puristuskertoimella
Silmä käyttää ortho-k-linssiä normaalilla puristuskertoimella plano (+/- 0,25D) korjauksen saavuttamiseksi.
|
Se on eräänlainen jäykkä läpäisevä linssi.
|
|
Active Comparator: Ortho-k-linssit, joissa on suurempi pakkauskerroin
Silmä käyttää orto-k-linssejä, joiden puristuskerroin on suurempi, jotta saavutetaan 1 diopterin (+/- 0,25D) ylikorjaus.
|
Se on eräänlainen jäykkä läpäisevä linssi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset palloekvivalenttisessa taitteessa
Aikaikkuna: perusarvo ja yksi kuukausi
|
Subjektiivisen taittuman kriteerinä käytettiin maksimiplussia maksimaalisen näöntarkkuuden saavuttamiseksi. Pallon ekvivalenttitaite laskettiin lisäämällä pallon tehon summa puoleen sylinterin tehosta. |
perusarvo ja yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset subfoveaalisen suonikalvon paksuudessa
Aikaikkuna: perusarvo ja yksi kuukausi
|
Subfoveaalinen suonikalvon paksuus määritettiin verkkokalvon ulkoisen pigmenttiepiteelin/Bruchin kalvokompleksin ja sisemmän suonikalvon rajapinnan välisenä paksuutena.
|
perusarvo ja yksi kuukausi
|
|
Muutokset korkeamman asteen poikkeavuuksissa
Aikaikkuna: perusarvo ja yksi kuukausi
|
Silmän korkeamman asteen aberraatiot mitattiin Shack-Hartmann-poikkeavuusmittarilla.
Aaltorintamadata varustettiin kuudennen asteen Zernike-polynomilla 5 mm:n pupillikoon yli.
|
perusarvo ja yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Cho P, Cheung SW. Retardation of myopia in Orthokeratology (ROMIO) study: a 2-year randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 11;53(11):7077-85. doi: 10.1167/iovs.12-10565.
- Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6510-7. doi: 10.1167/iovs.13-12527.
- Chan B, Cho P, Mountford J. The validity of the Jessen formula in overnight orthokeratology: a retrospective study. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 May;28(3):265-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00545.x.
- Wan K, Lau JK, Cheung SW, Cho P. Refractive and corneal responses of young myopic children to short-term orthokeratology treatment with different compression factors. Cont Lens Anterior Eye. 2020 Feb;43(1):65-72. doi: 10.1016/j.clae.2019.10.134. Epub 2019 Nov 6.
- Lau JK, Vincent SJ, Cheung SW, Cho P. The influence of orthokeratology compression factor on ocular higher-order aberrations. Clin Exp Optom. 2020 Jan;103(1):123-128. doi: 10.1111/cxo.12933. Epub 2019 Jul 1.
- Lau JK, Wan K, Cheung SW, Vincent SJ, Cho P. Weekly Changes in Axial Length and Choroidal Thickness in Children During and Following Orthokeratology Treatment With Different Compression Factors. Transl Vis Sci Technol. 2019 Jul 23;8(4):9. doi: 10.1167/tvst.8.4.9. eCollection 2019 Jul.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20151002004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .