Étude de l'effet de l'orthokératologie à court terme avec un facteur de compression accru sur les paramètres oculaires
30 août 2020 mis à jour par: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
L'orthokératologie (ortho-k) est une technique clinique qui utilise des lentilles de contact rigides perméables aux gaz à géométrie inversée exerçant une pression positive sur la cornée centrale pour réduire temporairement l'erreur de réfraction.
Les chercheurs ont montré que ce traitement est efficace pour le contrôle de la myopie chez les myopes faibles à forts, avec et sans astigmatisme.
La plupart des conceptions de lentilles ortho-k sur le marché sont ajustées selon la formule de Jessen.
Le facteur de compression a été introduit pour compenser la régression de l'effet ortho-k pendant la période sans port de lentilles, de sorte que le porteur puisse obtenir une vision de loin claire tout au long de la journée et la plupart des conceptions de lentilles utilisent un facteur de compression de 0,50 à 0,75
D. Cependant, dans une étude rétrospective (marques mixtes de lentilles ortho-k), il a été montré que la plupart des patients n'obtenaient pas une surcorrection de 0,75 D. Afin d'obtenir une surcorrection de 0,75 D, un pouvoir d'aplatissement supplémentaire d'environ 1,50 D au lieu de 0,75 D devrait être visé.
L'augmentation du facteur de compression devrait augmenter la réduction cible et pourrait jouer un rôle dans le contrôle de la myopie et fournir un taux de réussite plus élevé dans l'ajustement des lentilles ortho-k.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets ont été équipés de lentilles ortho-k de facteur de compression conventionnel (0,75 D) et augmenté (1,75 D). La latéralité du facteur de compression pour chaque sujet a été randomisée.
Les sujets ont reçu des instructions et une formation sur les procédures appropriées de manipulation et de désinfection des lentilles. Les lentilles n'étaient données aux sujets que lorsqu'ils démontraient les techniques appropriées.
Tous les sujets devaient assister à des suivis réguliers (de base, la première nuit et une fois par semaine sur une période d'un mois). Les suivis étaient programmés (à l'exception de la première nuit qui était programmée tôt le matin) à une heure similaire à la visite de référence (+/- 2 heures) afin de minimiser toute influence potentielle des variations diurnes sur la biométrie oculaire.
Des visites supplémentaires non programmées ont été fournies si nécessaire pour assurer une bonne santé oculaire et une bonne vision tout au long de la période d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- The Hong Kong Polytechnic University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 6 à 10 ans
- Myopie : entre 0,50 D et 4,00 D aux deux yeux
- Astigmatisme : < 1,50 D ; ≤ 1,25 D pour l'astigmatisme selon la règle (axes 180 ± 30) ; ≤ 0,50 D pour l'astigmatisme des autres axes dans les deux yeux
- Anisométropie : ≤ 1,50 D
- Topographie cornéenne symétrique avec toricité cornéenne <2,00 D dans les deux yeux
- Accepter la randomisation
Critère d'exclusion:
- Contre-indications pour le port d'orthokératologie (par ex. cylindre cornéen limbe à limbe et apex cornéen disloqué)
- Tout type de strabisme ou d'amblyopie
- Traitement myope (par ex. chirurgie réfractive et port de lentilles progressives pour le contrôle de la myopie) avant et pendant la période d'étude
- Expérience en lentilles de contact rigides (y compris les lentilles d'orthokératologie)
- Affection systémique pouvant affecter le développement de la réfraction (par exemple, syndrome de Down, syndrome de Marfan)
- Affections oculaires susceptibles d'affecter l'erreur de réfraction (par exemple, cataracte, ptose)
- Mauvaise observance du port de lentilles ou du suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Lentille Ortho-k avec facteur de compression normal
L'œil porte une lentille ortho-k avec un facteur de compression normal pour obtenir une correction plano (+/- 0,25D).
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C'est une sorte de lentille perméable rigide.
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Comparateur actif: Lentilles Ortho-k avec facteur de compression accru
L'œil porte des lentilles ortho-k avec un facteur de compression accru pour obtenir une surcorrection de 1 dioptrie (+/- 0,25D).
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C'est une sorte de lentille perméable rigide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la réfraction équivalente sphérique
Délai: ligne de base et un mois
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Le maximum plus pour l'acuité visuelle maximale a été utilisé comme critère de réfraction subjective. La réfraction équivalente sphérique a été calculée en ajoutant la somme de la puissance de la sphère à la moitié de la puissance du cylindre. |
ligne de base et un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'épaisseur choroïdienne sous-fovéale
Délai: ligne de base et un mois
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L'épaisseur choroïdienne sous-fovéale a été déterminée comme l'épaisseur entre le complexe épithélium pigmentaire rétinien externe/membrane de Bruch et l'interface choriosclérale interne.
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ligne de base et un mois
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Changements dans les aberrations d'ordre supérieur
Délai: ligne de base et un mois
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Les aberrations oculaires d'ordre supérieur ont été mesurées à l'aide de l'aberromètre Shack-Hartmann.
Les données de front d'onde ont été ajustées avec un polynôme de Zernike du sixième ordre sur une taille de pupille de 5 mm.
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ligne de base et un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Cho P, Cheung SW. Retardation of myopia in Orthokeratology (ROMIO) study: a 2-year randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 11;53(11):7077-85. doi: 10.1167/iovs.12-10565.
- Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6510-7. doi: 10.1167/iovs.13-12527.
- Chan B, Cho P, Mountford J. The validity of the Jessen formula in overnight orthokeratology: a retrospective study. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 May;28(3):265-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00545.x.
- Wan K, Lau JK, Cheung SW, Cho P. Refractive and corneal responses of young myopic children to short-term orthokeratology treatment with different compression factors. Cont Lens Anterior Eye. 2020 Feb;43(1):65-72. doi: 10.1016/j.clae.2019.10.134. Epub 2019 Nov 6.
- Lau JK, Vincent SJ, Cheung SW, Cho P. The influence of orthokeratology compression factor on ocular higher-order aberrations. Clin Exp Optom. 2020 Jan;103(1):123-128. doi: 10.1111/cxo.12933. Epub 2019 Jul 1.
- Lau JK, Wan K, Cheung SW, Vincent SJ, Cho P. Weekly Changes in Axial Length and Choroidal Thickness in Children During and Following Orthokeratology Treatment With Different Compression Factors. Transl Vis Sci Technol. 2019 Jul 23;8(4):9. doi: 10.1167/tvst.8.4.9. eCollection 2019 Jul.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
18 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
18 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2015
Première publication (Estimation)
31 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS20151002004
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