增加压缩系数的短期角膜塑形术对眼部参数影响的研究
2020年8月30日 更新者：Pauline Cho、The Hong Kong Polytechnic University
角膜塑形术 (ortho-k) 是一种临床技术，它使用反向几何刚性透气隐形眼镜对中央角膜施加正压，以暂时减少屈光不正。
研究人员已经表明，这种治疗对于低度至高度近视的近视控制是有效的，无论有无散光。
市场上大多数 ortho-k 镜片的设计都是基于 Jessen 公式进行验配的。
压缩系数的引入是为了补偿不戴镜片期间ortho-k效应的退化，使佩戴者全天都能获得清晰的远距离视力，大多数镜片设计采用0.50-0.75的压缩系数
D. 然而，在一项回顾性研究（混合品牌的 ortho-k 镜片）中，它表明大多数患者没有达到 0.75 D 的过度矫正。为了达到 0.75 D 的过度矫正，额外的平整度数应该以大约 1.50 D 而不是 0.75 D 为目标。
增加的压缩系数预计会增加目标减少，它可能在近视控制中发挥作用，并提供更高的验配 ortho-k 镜片的成功率。
研究概览
详细说明
受试者配戴了传统 (0.75 D) 和增加 (1.75 D) 压缩系数的 ortho-k 镜片。 每个受试者的压缩因子的侧向性是随机的。
受试者接受了适当的镜片处理和消毒程序的指导和培训。 只有当他们展示了正确的技术时，才会给受试者镜片。
所有受试者都必须参加定期随访（基线、第一次过夜和一个月期间的每周）。 随访安排在与基线访问相似的时间（+/- 2 小时）（除了第一个安排在清晨的过夜），以尽量减少昼夜变化对眼部生物识别的任何潜在影响。
必要时提供额外的计划外访问，以确保整个研究期间的良好眼部健康和视力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Hong Kong、中国
- The Hong Kong Polytechnic University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6至10岁
- 近视：双眼在 0.50 D 和 4.00 D 之间
- 散光：<1.50 D； ≤ 1.25 D 规则散光（轴 180 ± 30）；双眼其他轴散光≤0.50 D
- 屈光参差：≤ 1.50 D
- 对称角膜地形图，双眼角膜复曲面<2.00 D
- 同意随机化
排除标准：
- 角膜塑形镜佩戴的禁忌症（例如 角膜缘到角膜缘角膜柱体和脱位的角膜尖）
- 任何类型的斜视或弱视
- 近视治疗（例如 屈光手术和用于近视控制的渐进镜片配戴）在研究之前和期间
- 硬性隐形眼镜（包括角膜塑形镜）经验
- 可能影响屈光发育的全身状况（例如，唐氏综合症、马凡氏综合症）
- 可能影响屈光不正的眼部疾病（例如，白内障、上睑下垂）
- 镜片佩戴或随访的依从性差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：具有正常压缩系数的 Ortho-k 镜片
眼睛佩戴具有正常压缩系数的 ortho-k 镜片以实现平面 (+/- 0.25D) 矫正。
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它是一种硬性透光镜。
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有源比较器：具有更高压缩系数的 Ortho-k 镜片
眼睛佩戴具有更高压缩系数的 ortho-k 镜片可实现 1 屈光度 (+/- 0.25D) 过度矫正。
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它是一种硬性透光镜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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球面等效折射率的变化
大体时间：基线和一个月
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最大视力的最大加值被用作主观屈光度的标准。 球面等效折射是通过将球面功率与一半的柱面功率相加来计算的。 |
基线和一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中心凹下脉络膜厚度的变化
大体时间：基线和一个月
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中心凹下脉络膜厚度被确定为外视网膜色素上皮/布鲁赫膜复合体与内脉络膜巩膜界面之间的厚度。
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基线和一个月
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高阶像差的变化
大体时间：基线和一个月
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使用 Shack-Hartmann 像差仪测量眼睛高阶像差。
波前数据符合 5 毫米瞳孔大小的六阶 Zernike 多项式。
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基线和一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Cho P, Cheung SW. Retardation of myopia in Orthokeratology (ROMIO) study: a 2-year randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 11;53(11):7077-85. doi: 10.1167/iovs.12-10565.
- Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6510-7. doi: 10.1167/iovs.13-12527.
- Chan B, Cho P, Mountford J. The validity of the Jessen formula in overnight orthokeratology: a retrospective study. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 May;28(3):265-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00545.x.
- Wan K, Lau JK, Cheung SW, Cho P. Refractive and corneal responses of young myopic children to short-term orthokeratology treatment with different compression factors. Cont Lens Anterior Eye. 2020 Feb;43(1):65-72. doi: 10.1016/j.clae.2019.10.134. Epub 2019 Nov 6.
- Lau JK, Vincent SJ, Cheung SW, Cho P. The influence of orthokeratology compression factor on ocular higher-order aberrations. Clin Exp Optom. 2020 Jan;103(1):123-128. doi: 10.1111/cxo.12933. Epub 2019 Jul 1.
- Lau JK, Wan K, Cheung SW, Vincent SJ, Cho P. Weekly Changes in Axial Length and Choroidal Thickness in Children During and Following Orthokeratology Treatment With Different Compression Factors. Transl Vis Sci Technol. 2019 Jul 23;8(4):9. doi: 10.1167/tvst.8.4.9. eCollection 2019 Jul.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月26日
初级完成 (实际的)
2016年11月18日
研究完成 (实际的)
2016年11月18日
研究注册日期
首次提交
2015年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月29日
首次发布 (估计)
2015年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月30日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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