- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02643875
Investigação do Efeito da Ortoqueratologia de Curto Prazo com Aumento do Fator de Compressão nos Parâmetros Oculares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos foram ajustados com lentes orto-k de fator de compressão convencional (0,75 D) e aumentado (1,75 D). A lateralidade do fator de compressão para cada sujeito foi randomizada.
Os indivíduos foram instruídos e treinados com procedimentos adequados de manuseio e desinfecção das lentes. Lentes foram dadas aos sujeitos somente quando eles demonstraram técnicas adequadas.
Todos os indivíduos foram obrigados a participar de acompanhamentos regulares (basal, primeiro durante a noite e semanalmente durante o período de um mês). Os acompanhamentos foram agendados (exceto para a primeira noite que foi agendada no início da manhã) em um horário semelhante à visita inicial (+/- 2 horas) para minimizar qualquer influência potencial da variação diurna na biometria ocular.
Visitas adicionais não programadas foram fornecidas quando necessário para garantir boa saúde ocular e visão durante todo o período do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China
- The Hong Kong Polytechnic University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 6 a 10 anos
- Miopia: entre 0,50 D e 4,00 D em ambos os olhos
- Astigmatismo: <1,50 D; ≤ 1,25 D para astigmatismo fora da regra (eixos 180 ± 30); ≤ 0,50 D para astigmatismo de outros eixos em ambos os olhos
- Anisometropia: ≤ 1,50 D
- Topografia corneana simétrica com toricidade corneana <2,00 D em ambos os olhos
- Concordar com randomização
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para uso de ortoqueratologia (p. cilindro corneano limbo a limbo e ápice corneano deslocado)
- Qualquer tipo de estrabismo ou ambliopia
- Tratamento para miopia (ex. cirurgia refrativa e uso de lentes progressivas para controle da miopia) antes e durante o período do estudo
- Experiência com lentes de contato rígidas (incluindo lentes de ortoceratologia)
- Condição sistêmica que pode afetar o desenvolvimento refrativo (por exemplo, síndrome de Down, síndrome de Marfan)
- Condições oculares que podem afetar o erro de refração (por exemplo, catarata, ptose)
- Baixa conformidade para uso ou acompanhamento de lentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Lente Ortho-k com fator de compressão normal
O olho usa lentes orto-k com fator de compressão normal para obter correção plana (+/- 0,25D).
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É uma espécie de lente permeável rígida.
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Comparador Ativo: Lentes Ortho-k com fator de compressão aumentado
O olho usa lentes orto-k com fator de compressão aumentado para atingir 1 dioptria (+/- 0,25D) sobre correção.
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É uma espécie de lente permeável rígida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na refração equivalente esférica
Prazo: linha de base e um mês
|
Máximo plus para máxima acuidade visual foi usado como critério para refração subjetiva. A refração equivalente esférica foi calculada adicionando a soma da potência da esfera com metade da potência do cilindro. |
linha de base e um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na Espessura Coroidal Subfoveal
Prazo: linha de base e um mês
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A espessura da coroide subfoveal foi determinada como a espessura entre o complexo externo do epitélio pigmentar da retina/membrana de Bruch e a interface corioescleral interna.
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linha de base e um mês
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Mudanças em aberrações de ordem superior
Prazo: linha de base e um mês
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As aberrações oculares de ordem superior foram medidas usando o aberrômetro Shack-Hartmann.
Os dados da frente de onda foram ajustados com um polinômio de Zernike de sexta ordem sobre um tamanho de pupila de 5 mm.
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linha de base e um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Cho P, Cheung SW. Retardation of myopia in Orthokeratology (ROMIO) study: a 2-year randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 11;53(11):7077-85. doi: 10.1167/iovs.12-10565.
- Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6510-7. doi: 10.1167/iovs.13-12527.
- Chan B, Cho P, Mountford J. The validity of the Jessen formula in overnight orthokeratology: a retrospective study. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 May;28(3):265-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00545.x.
- Wan K, Lau JK, Cheung SW, Cho P. Refractive and corneal responses of young myopic children to short-term orthokeratology treatment with different compression factors. Cont Lens Anterior Eye. 2020 Feb;43(1):65-72. doi: 10.1016/j.clae.2019.10.134. Epub 2019 Nov 6.
- Lau JK, Vincent SJ, Cheung SW, Cho P. The influence of orthokeratology compression factor on ocular higher-order aberrations. Clin Exp Optom. 2020 Jan;103(1):123-128. doi: 10.1111/cxo.12933. Epub 2019 Jul 1.
- Lau JK, Wan K, Cheung SW, Vincent SJ, Cho P. Weekly Changes in Axial Length and Choroidal Thickness in Children During and Following Orthokeratology Treatment With Different Compression Factors. Transl Vis Sci Technol. 2019 Jul 23;8(4):9. doi: 10.1167/tvst.8.4.9. eCollection 2019 Jul.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20151002004
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Ensaios clínicos em Ortoqueratologia
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The Hong Kong Polytechnic UniversityMenicon Co., Ltd.Concluído