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Investigação do Efeito da Ortoqueratologia de Curto Prazo com Aumento do Fator de Compressão nos Parâmetros Oculares

30 de agosto de 2020 atualizado por: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
A ortoceratologia (orto-k) é uma técnica clínica que utiliza lentes de contato permeáveis ​​a gases rígidas de geometria reversa que exercem pressão positiva na córnea central para reduzir temporariamente o erro de refração. Os pesquisadores demonstraram que este tratamento é eficaz para o controle da miopia em míopes baixos a altos, com e sem astigmatismo. A maioria dos designs de lentes orto-k no mercado são ajustadas com base na fórmula de Jessen. O fator de compressão foi introduzido para compensar a regressão do efeito orto-k durante o período sem uso da lente, para que o usuário possa obter uma visão clara à distância ao longo do dia e a maioria dos designs de lentes usa um fator de compressão de 0,50-0,75 D. No entanto, em um estudo retrospectivo (marcas mistas de lentes orto-k), mostrou que a maioria dos pacientes não atingiu uma supercorreção de 0,75 D. Para obter uma supercorreção de 0,75 D, um poder extra de achatamento de cerca de 1,50 D em vez de 0,75 D deve ser o alvo. Espera-se que o aumento do fator de compressão aumente a redução do alvo e pode desempenhar um papel no controle da miopia e proporcionar uma maior taxa de sucesso na adaptação de lentes orto-k.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos foram ajustados com lentes orto-k de fator de compressão convencional (0,75 D) e aumentado (1,75 D). A lateralidade do fator de compressão para cada sujeito foi randomizada.

Os indivíduos foram instruídos e treinados com procedimentos adequados de manuseio e desinfecção das lentes. Lentes foram dadas aos sujeitos somente quando eles demonstraram técnicas adequadas.

Todos os indivíduos foram obrigados a participar de acompanhamentos regulares (basal, primeiro durante a noite e semanalmente durante o período de um mês). Os acompanhamentos foram agendados (exceto para a primeira noite que foi agendada no início da manhã) em um horário semelhante à visita inicial (+/- 2 horas) para minimizar qualquer influência potencial da variação diurna na biometria ocular.

Visitas adicionais não programadas foram fornecidas quando necessário para garantir boa saúde ocular e visão durante todo o período do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, China
        • The Hong Kong Polytechnic University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 6 a 10 anos
  2. Miopia: entre 0,50 D e 4,00 D em ambos os olhos
  3. Astigmatismo: <1,50 D; ≤ 1,25 D para astigmatismo fora da regra (eixos 180 ± 30); ≤ 0,50 D para astigmatismo de outros eixos em ambos os olhos
  4. Anisometropia: ≤ 1,50 D
  5. Topografia corneana simétrica com toricidade corneana <2,00 D em ambos os olhos
  6. Concordar com randomização

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações para uso de ortoqueratologia (p. cilindro corneano limbo a limbo e ápice corneano deslocado)
  2. Qualquer tipo de estrabismo ou ambliopia
  3. Tratamento para miopia (ex. cirurgia refrativa e uso de lentes progressivas para controle da miopia) antes e durante o período do estudo
  4. Experiência com lentes de contato rígidas (incluindo lentes de ortoceratologia)
  5. Condição sistêmica que pode afetar o desenvolvimento refrativo (por exemplo, síndrome de Down, síndrome de Marfan)
  6. Condições oculares que podem afetar o erro de refração (por exemplo, catarata, ptose)
  7. Baixa conformidade para uso ou acompanhamento de lentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Lente Ortho-k com fator de compressão normal
O olho usa lentes orto-k com fator de compressão normal para obter correção plana (+/- 0,25D).
É uma espécie de lente permeável rígida.
Comparador Ativo: Lentes Ortho-k com fator de compressão aumentado
O olho usa lentes orto-k com fator de compressão aumentado para atingir 1 dioptria (+/- 0,25D) sobre correção.
É uma espécie de lente permeável rígida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na refração equivalente esférica
Prazo: linha de base e um mês

Máximo plus para máxima acuidade visual foi usado como critério para refração subjetiva.

A refração equivalente esférica foi calculada adicionando a soma da potência da esfera com metade da potência do cilindro.

linha de base e um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Espessura Coroidal Subfoveal
Prazo: linha de base e um mês
A espessura da coroide subfoveal foi determinada como a espessura entre o complexo externo do epitélio pigmentar da retina/membrana de Bruch e a interface corioescleral interna.
linha de base e um mês
Mudanças em aberrações de ordem superior
Prazo: linha de base e um mês
As aberrações oculares de ordem superior foram medidas usando o aberrômetro Shack-Hartmann. Os dados da frente de onda foram ajustados com um polinômio de Zernike de sexta ordem sobre um tamanho de pupila de 5 mm.
linha de base e um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

18 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

18 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HSEARS20151002004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ortoqueratologia

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