Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rövid távú ortokeratológia hatásának vizsgálata megnövelt kompressziós faktorral a szemparaméterekre

2020. augusztus 30. frissítette: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Az ortokeratológia (ortho-k) egy olyan klinikai technika, amely fordított geometriájú merev gázáteresztő kontaktlencsét használ, amely pozitív nyomást fejt ki a szaruhártya központi részén a fénytörési hiba átmeneti csökkentése érdekében. A kutatók kimutatták, hogy ez a kezelés hatékony a rövidlátás szabályozásában alacsony vagy magas myopé esetén, asztigmatizmussal és anélkül. A legtöbb ortho-k lencsét a piacon a Jessen-képlet alapján szerelik fel. A kompressziós tényezőt azért vezették be, hogy kompenzálja az ortho-k hatás visszafejlődését a lencseviselés nélküli időszakban, így a viselője egész nap tiszta távolságra lát, és a legtöbb lencsekialakítás 0,50-0,75 kompressziós tényezőt használ. D. Egy retrospektív vizsgálat azonban (vegyes márkájú orto-k lencsék) kimutatta, hogy a legtöbb beteg nem érte el a 0,75 D-os túlkorrekciót. A 0,75 D-os túlkorrekció elérése érdekében extra simítóerő 0,75 D helyett körülbelül 1,50 D-t kell megcélozni. A megnövelt kompressziós tényező várhatóan növeli a célpont csökkenést, és szerepet játszhat a rövidlátás szabályozásában, és nagyobb sikerességi arányt biztosít az orto-k lencsék illesztésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat hagyományos (0,75 D) és megnövelt (1,75 D) kompressziós tényezőjű orto-k lencsékkel látták el. A kompressziós faktor oldalirányúságát minden egyes alany esetében randomizáltuk.

Az alanyokat a megfelelő lencsekezelési és fertőtlenítési eljárásokról oktatták és képezték ki. Az alanyok csak akkor kaptak lencsét, ha megfelelő technikát mutattak be.

Minden alanynak rendszeres utánkövetésen kellett részt vennie (a kiindulási állapot, először egy éjszakán át, és hetente egy hónapon keresztül). A nyomon követést (az első éjszaka kivételével, amelyet kora reggelre terveztek) a kiindulási vizithez hasonló időpontban (+/- 2 óra) ütemezték be, hogy minimalizálják a napi eltérések esetleges hatását a szem biometrikus adataira.

Szükség esetén további nem tervezett látogatásokat is biztosítottak a jó szem egészségi állapot és látás biztosítása érdekében a vizsgálati időszak során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hong Kong, Kína
        • The Hong Kong Polytechnic University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6-10 éves korig
  2. Rövidlátás: 0,50 D és 4,00 D között mindkét szemben
  3. Asztigmatizmus: <1,50 D; ≤ 1,25 D szabályos asztigmatizmus esetén (180 ± 30 tengely); ≤ 0,50 D egyéb tengelyek asztigmatizmusa esetén mindkét szemben
  4. Anizometrópia: ≤ 1,50 D
  5. Szimmetrikus szaruhártya-topográfia, mindkét szemben <2,00 D szaruhártya-toricitással
  6. Egyetért a randomizálással

Kizárási kritériumok:

  1. Az ortokeratológiai viselet ellenjavallatai (pl. limbus-limbus szaruhártya henger és elmozdult szaruhártyacsúcs)
  2. Bármilyen típusú strabismus vagy amblyopia
  3. Rövidlátó kezelés (pl. refraktív műtét és progresszív lencseviselés a rövidlátás szabályozására) a vizsgálati időszak előtt és alatt
  4. Merev kontaktlencsék (beleértve az ortokeratológiai lencséket is) tapasztalat
  5. Szisztémás állapot, amely befolyásolhatja a refraktív fejlődést (például Down-szindróma, Marfan-szindróma)
  6. Szembetegségek, amelyek befolyásolhatják a fénytörési hibát (például szürkehályog, ptosis)
  7. Nem megfelelő az objektív kopása vagy nyomon követése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ortho-k objektív normál tömörítési tényezővel
A szem normál kompressziós tényezőjű orto-k lencsét visel a plano (+/- 0,25D) korrekció elérése érdekében.
Eszköz: Ortokeratológia
Ez egyfajta merev áteresztő lencse.
Aktív összehasonlító: Ortho-k lencsék megnövelt tömörítési tényezővel
A szem megnövelt kompressziós tényezőjű orto-k lencséket visel, hogy 1 dioptriával (+/- 0,25D) korrekciót érjen el.
Eszköz: Ortokeratológia
Ez egyfajta merev áteresztő lencse.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a gömbi ekvivalens fénytörésben
Időkeret: alapvonal és egy hónap

A maximális látásélességhez tartozó maximális pluszt a szubjektív fénytörés kritériumaként használták.

A gömbi ekvivalens fénytörést úgy számítottuk ki, hogy a gömbteljesítmény összegét összeadtuk a hengerteljesítmény felével.
alapvonal és egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a subfovealis choroidális vastagságban
Időkeret: alapvonal és egy hónap
A subfovealis érhártya vastagságát a külső retina pigment epitélium/Bruch-membrán komplexum és a belső chorioscleralis interfész közötti vastagságként határoztuk meg.
alapvonal és egy hónap
Változások a magasabb rendű aberrációkban
Időkeret: alapvonal és egy hónap
A szem magasabb rendű aberrációit Shack-Hartmann aberrométerrel mértük. A hullámfront adatokat egy hatodrendű Zernike polinommal illesztettük egy 5 mm-es pupillaméret felett.
alapvonal és egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Együttműködők

Aston University
Queensland University of Technology
Menicon Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSEARS20151002004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rövidlátó progresszió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel