Исследование влияния кратковременной ортокератологии с повышенным коэффициентом компрессии на параметры глаза
30 августа 2020 г. обновлено: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Ортокератология (орто-к) — это клиническая методика, в которой используются жесткие газопроницаемые контактные линзы обратной геометрии, оказывающие положительное давление на центральную часть роговицы для временного уменьшения аномалий рефракции.
Исследователи показали, что это лечение эффективно для контроля близорукости при слабой и высокой миопии, с астигматизмом и без него.
Большинство конструкций орто-k-линз, представленных на рынке, подгоняются по формуле Джессена.
Коэффициент сжатия был введен для компенсации регрессии орто-k-эффекта в период без ношения линз, чтобы пользователь мог получать четкое зрение вдаль в течение дня, и в большинстве конструкций линз используется коэффициент сжатия 0,50–0,75.
D. Однако в ретроспективном исследовании (смешанные марки орто-к-линз) было показано, что у большинства пациентов не достигается гиперкоррекция 0,75 дптр. около 1,50 дптр вместо 0,75 дптр.
Ожидается, что повышенный коэффициент компрессии повысит целевое уменьшение и может сыграть роль в контроле близорукости и обеспечить более высокий уровень успеха при подборе орто-k-линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытуемым надевали орто-к-линзы с обычным (0,75 дптр) и повышенным (1,75 дптр) коэффициентом сжатия. Латеральность коэффициента сжатия для каждого субъекта была рандомизирована.
Субъекты были проинструктированы и обучены правильному обращению с линзами и процедурам дезинфекции. Линзы давали испытуемым только тогда, когда они демонстрировали правильную технику.
Все субъекты должны были посещать регулярные последующие осмотры (базовый уровень, первый ночной и еженедельный в течение одного месяца). Последующие осмотры были запланированы (за исключением первой ночи, которая была запланирована на раннее утро) в то же время, что и исходный визит (+/- 2 часа), чтобы свести к минимуму любое потенциальное влияние дневных изменений на биометрию глаза.
Дополнительные незапланированные визиты проводились по мере необходимости для обеспечения хорошего здоровья глаз и зрения на протяжении всего периода исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 6 до 10 лет
- Миопия: от 0,50 дптр до 4,00 дптр на оба глаза
- Астигматизм: <1,50 дптр; ≤ 1,25 дптр при правильном астигматизме (оси 180 ± 30); ≤ 0,50 дптр при астигматизме других осей обоих глаз
- Анизометропия: ≤ 1,50 дптр.
- Симметричная топография роговицы с торичностью роговицы <2,00 дптр на обоих глазах
- Согласен на рандомизацию
Критерий исключения:
- Противопоказания к ортокератологическому ношению (напр. роговичный цилиндр от лимба к лимбу и смещение верхушки роговицы)
- Любой тип косоглазия или амблиопия
- Лечение близорукости (например, рефракционная хирургия и прогрессивное ношение линз для контроля близорукости) до и во время периода исследования
- Опыт ношения жестких контактных линз (включая ортокератологические линзы)
- Системное заболевание, которое может повлиять на развитие рефракции (например, синдром Дауна, синдром Марфана)
- Глазные заболевания, которые могут повлиять на аномалии рефракции (например, катаракта, птоз)
- Плохая комплаентность при ношении линз или последующем наблюдении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Линза Ortho-k с нормальным коэффициентом сжатия
Глаз носит орто-к линзу с нормальным коэффициентом сжатия для достижения плоскостной (+/- 0,25 дптр) коррекции.
|
Это своего рода жесткая проницаемая линза.
|
|
Активный компаратор: Линзы Ortho-k с повышенным коэффициентом сжатия
Глаз носит орто-к-линзы с повышенным коэффициентом сжатия для достижения коррекции на 1 диоптрию (+/- 0,25 дптр).
|
Это своего рода жесткая проницаемая линза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения сферической эквивалентной рефракции
Временное ограничение: исходный уровень и один месяц
|
В качестве критерия субъективной рефракции использовали максимальный плюс максимальной остроты зрения. Эквивалентная сферическая рефракция вычислялась путем сложения суммы мощности сферы с половиной мощности цилиндра. |
исходный уровень и один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения субфовеальной толщины хориоидеи
Временное ограничение: исходный уровень и один месяц
|
Подфовеальную толщину хориоидеи определяли как толщину между наружным комплексом пигментного эпителия сетчатки/мембраны Бруха и внутренней хориосклеральной границей.
|
исходный уровень и один месяц
|
|
Изменения аберраций высшего порядка
Временное ограничение: исходный уровень и один месяц
|
Окулярные аберрации высших порядков измеряли с помощью аберрометра Шака-Хартмана.
Данные волнового фронта были аппроксимированы полиномом Цернике шестого порядка при размере зрачка 5 мм.
|
исходный уровень и один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Cho P, Cheung SW. Retardation of myopia in Orthokeratology (ROMIO) study: a 2-year randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 11;53(11):7077-85. doi: 10.1167/iovs.12-10565.
- Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6510-7. doi: 10.1167/iovs.13-12527.
- Chan B, Cho P, Mountford J. The validity of the Jessen formula in overnight orthokeratology: a retrospective study. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 May;28(3):265-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00545.x.
- Wan K, Lau JK, Cheung SW, Cho P. Refractive and corneal responses of young myopic children to short-term orthokeratology treatment with different compression factors. Cont Lens Anterior Eye. 2020 Feb;43(1):65-72. doi: 10.1016/j.clae.2019.10.134. Epub 2019 Nov 6.
- Lau JK, Vincent SJ, Cheung SW, Cho P. The influence of orthokeratology compression factor on ocular higher-order aberrations. Clin Exp Optom. 2020 Jan;103(1):123-128. doi: 10.1111/cxo.12933. Epub 2019 Jul 1.
- Lau JK, Wan K, Cheung SW, Vincent SJ, Cho P. Weekly Changes in Axial Length and Choroidal Thickness in Children During and Following Orthokeratology Treatment With Different Compression Factors. Transl Vis Sci Technol. 2019 Jul 23;8(4):9. doi: 10.1167/tvst.8.4.9. eCollection 2019 Jul.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20151002004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .