Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effekten av kortvarig orthokeratologi med økt kompresjonsfaktor på okulære parametere

30. august 2020 oppdatert av: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Orthokeratology (ortho-k) er en klinisk teknikk som bruker omvendt geometri, stive gasspermeable kontaktlinser som utøver positivt trykk på den sentrale hornhinnen for å midlertidig redusere brytningsfeil. Forskere har vist at denne behandlingen er effektiv for kontroll av nærsynthet ved lav til høy nærsynthet, med og uten astigmatisme. De fleste design av orto-k-linser på markedet er montert basert på Jessen-formelen. Kompresjonsfaktoren ble introdusert for å kompensere for regresjonen av orto-k-effekten under perioden uten linsebruk, slik at brukeren kan oppnå klart avstandssyn gjennom hele dagen, og de fleste linsedesign bruker en kompresjonsfaktor på 0,50-0,75 D. I en retrospektiv studie (blandede merker av orto-k-linser) viste den imidlertid at de fleste pasienter ikke oppnådde en overkorreksjon på 0,75 D. For å oppnå en overkorreksjon på 0,75 D, en ekstra utflatingskraft på ca. 1,50 D i stedet for 0,75 D bør målrettes. Den økte kompresjonsfaktoren forventes å øke målreduksjonen, og den kan spille en rolle i nærsynt kontroll og gi en høyere suksessrate ved tilpasning av orto-k-linser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene ble utstyrt med orto-k-linser med konvensjonell (0,75 D) og økt (1,75 D) kompresjonsfaktor. Lateraliteten til kompresjonsfaktoren for hvert individ ble randomisert.

Forsøkspersonene ble instruert og trent med riktig linsehåndtering og desinfeksjonsprosedyrer. Linser ble gitt til forsøkspersonene bare når de viste riktige teknikker.

Alle forsøkspersoner ble pålagt å delta på regelmessige oppfølginger (baseline, først over natten og ukentlig over en måneds periode). Oppfølgingene ble planlagt (bortsett fra den første natten som var planlagt tidlig om morgenen) på samme tidspunkt som baseline-besøket (+/- 2 timer) for å minimere potensiell påvirkning av daglig variasjon på okulær biometri.

Ytterligere ikke-planlagte besøk ble gitt når det var nødvendig for å sikre god okulær helse og syn gjennom hele studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 6 til 10 år gammel
  2. Nærsynthet: mellom 0,50 D og 4,00 D i begge øyne
  3. Astigmatisme: <1,50 D; ≤ 1,25 D for med-regelen astigmatisme (akser 180 ± 30); ≤ 0,50 D for astigmatisme av andre akser i begge øyne
  4. Anisometropi: ≤ 1,50 D
  5. Symmetrisk hornhinnetopografi med hornhinnetorisitet <2,00 D i begge øyne
  6. Enig for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for ortokeratologisk slitasje (f.eks. limbus-til-limbus hornhinnesylinder og dislokert hornhinnespiss)
  2. Enhver form for skjeling eller amblyopi
  3. nærsynt behandling (f.eks. refraktiv kirurgi og progressiv linsebruk for nærsynt kontroll) før og under studieperioden
  4. Erfaring med stive kontaktlinser (inkludert ortokeratologiske linser).
  5. Systemisk tilstand som kan påvirke refraktiv utvikling (for eksempel Downs syndrom, Marfans syndrom)
  6. Øyetilstander som kan påvirke brytningsfeilen (for eksempel katarakt, ptosis)
  7. Dårlig samsvar for linsebruk eller oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Ortho-k linse med normal kompresjonsfaktor
Øyet bruker orto-k linse med normal kompresjonsfaktor for å oppnå plano (+/- 0,25D) korreksjon.
Enhet: Ortokeratologi
Det er en slags stiv permeabel linse.
Aktiv komparator: Ortho-k linser med økt kompresjonsfaktor
Øyet bruker orto-k-linser med økt kompresjonsfaktor for å oppnå 1 dioptri (+/- 0,25D) over korreksjon.
Enhet: Ortokeratologi
Det er en slags stiv permeabel linse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sfærisk ekvivalent refraksjon
Tidsramme: baseline og en måned

Maksimal pluss for maksimal synsskarphet ble brukt som kriterium for subjektiv refraksjon.

Sfærisk ekvivalent brytning ble beregnet ved å legge til summen av sfærekraften med halvparten av sylinderkraften.
baseline og en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i subfoveal koroidal tykkelse
Tidsramme: baseline og en måned
Den subfoveale koroidale tykkelsen ble bestemt som tykkelsen mellom det ytre retinale pigmentepitelet/Bruchs membrankompleks og det indre koriosklerale grensesnittet.
baseline og en måned
Endringer i høyere ordens avvik
Tidsramme: baseline og en måned
Okulære aberrasjoner av høyere orden ble målt ved bruk av Shack-Hartmann aberrometer. Bølgefrontdataene ble utstyrt med et sjette ordens Zernike-polynom over en pupillstørrelse på 5 mm.
baseline og en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbeidspartnere

Aston University
Queensland University of Technology
Menicon Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSEARS20151002004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere