Zkoumání vlivu krátkodobé ortokeratologie se zvýšeným kompresním faktorem na oční parametry
30. srpna 2020 aktualizováno: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Ortokeratologie (ortho-k) je klinická technika, která využívá reverzní geometrii tuhé kontaktní čočky propustné pro plyn vyvíjející pozitivní tlak na centrální rohovku k dočasnému snížení refrakční vady.
Vědci prokázali, že tato léčba je účinná pro kontrolu krátkozrakosti u malých až vysokých krátkozrakostí, s astigmatismem i bez něj.
Většina designů ortho-k čoček na trhu je založena na Jessenově vzorci.
Kompresní faktor byl zaveden pro kompenzaci regrese orto-k efektu během období bez nošení čoček, takže nositel může získat jasné vidění na dálku po celý den a většina konstrukcí čoček používá kompresní faktor 0,50-0,75.
D. V retrospektivní studii (smíšené značky ortho-k čoček) se však ukázalo, že většina pacientů nedosáhla nadměrné korekce o 0,75 D. Aby bylo dosaženo nadměrné korekce o 0,75 D, je zapotřebí extra zplošťující síla měla by být zaměřena přibližně 1,50 D namísto 0,75 D.
Očekává se, že zvýšený kompresní faktor zvýší cílovou redukci a může hrát roli při kontrole myopie a poskytovat vyšší úspěšnost při nasazování orto-k čoček.
Přehled studie
Detailní popis
Subjektům byly nasazeny orto-k čočky konvenčního (0,75 D) a zvýšeného (1,75 D) kompresního faktoru. Lateralita kompresního faktoru pro každý subjekt byla randomizována.
Subjekty byly poučeny a proškoleny se správným zacházením s čočkami a postupy dezinfekce. Čočky byly subjektům dány pouze tehdy, když prokázaly správné techniky.
Od všech subjektů se vyžadovalo pravidelné sledování (výchozí, první přes noc a týdenní po dobu jednoho měsíce). Následné kontroly byly naplánovány (kromě první noci, která byla naplánována na časné ráno) v podobnou dobu jako základní návštěva (+/- 2 hodiny), aby se minimalizoval jakýkoli potenciální vliv denních změn na oční biometrii.
V případě potřeby byly poskytnuty další neplánované návštěvy k zajištění dobrého očního zdraví a zraku po celou dobu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6 až 10 let
- Myopie: mezi 0,50 D a 4,00 D u obou očí
- Astigmatismus: <1,50 D; ≤ 1,25 D pro astigmatismus podle pravidla (osy 180 ± 30); ≤ 0,50 D pro astigmatismus jiných os na obou očích
- Anizometropie: ≤ 1,50 D
- Symetrická topografie rohovky s toricitou rohovky <2,00 D na obou očích
- Souhlas s randomizací
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace ortokeratologického nošení (např. rohovkový válec limbus-limbus a dislokovaný vrchol rohovky)
- Jakýkoli typ strabismu nebo amblyopie
- Léčba myopie (např. refrakční chirurgie a progresivní nošení čoček pro kontrolu myopie) před a během období studie
- Zkušenosti s tuhými kontaktními čočkami (včetně ortokeratologických čoček).
- Systémový stav, který může ovlivnit refrakční vývoj (například Downův syndrom, Marfanův syndrom)
- Oční stavy, které mohou ovlivnit refrakční vadu (například katarakta, ptóza)
- Špatná poddajnost pro nošení čoček nebo sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Ortho-k čočka s normálním kompresním faktorem
Oko nosí orto-k čočku s normálním kompresním faktorem pro dosažení plano (+/- 0,25D) korekce.
|
Jde o jakousi tuhou propustnou čočku.
|
|
Aktivní komparátor: Ortho-k čočky se zvýšeným kompresním faktorem
Oko nosí orto-k čočky se zvýšeným kompresním faktorem pro dosažení 1 dioptrie (+/- 0,25D) nad korekcí.
|
Jde o jakousi tuhou propustnou čočku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny sférického ekvivalentního lomu
Časové okno: základní a jeden měsíc
|
Jako kritérium pro subjektivní refrakci bylo použito maximální plus pro maximální zrakovou ostrost. Sférický ekvivalentní lom byl vypočten sečtením součtu výkonu koule s polovinou výkonu válce. |
základní a jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny subfoveální choroidální tloušťky
Časové okno: základní a jeden měsíc
|
Subfoveální choroidální tloušťka byla stanovena jako tloušťka mezi komplexem vnějšího pigmentového epitelu sítnice/Bruchova membrána a vnitřním choriosklerálním rozhraním.
|
základní a jeden měsíc
|
|
Změny v aberacích vyšších řádů
Časové okno: základní a jeden měsíc
|
Oční aberace vyššího řádu byly měřeny pomocí Shack-Hartmann aberrometru.
Data čela vlny byla proložena Zernikeho polynomem šestého řádu přes velikost zornice 5 mm.
|
základní a jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Cho P, Cheung SW. Retardation of myopia in Orthokeratology (ROMIO) study: a 2-year randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 11;53(11):7077-85. doi: 10.1167/iovs.12-10565.
- Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6510-7. doi: 10.1167/iovs.13-12527.
- Chan B, Cho P, Mountford J. The validity of the Jessen formula in overnight orthokeratology: a retrospective study. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 May;28(3):265-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00545.x.
- Wan K, Lau JK, Cheung SW, Cho P. Refractive and corneal responses of young myopic children to short-term orthokeratology treatment with different compression factors. Cont Lens Anterior Eye. 2020 Feb;43(1):65-72. doi: 10.1016/j.clae.2019.10.134. Epub 2019 Nov 6.
- Lau JK, Vincent SJ, Cheung SW, Cho P. The influence of orthokeratology compression factor on ocular higher-order aberrations. Clin Exp Optom. 2020 Jan;103(1):123-128. doi: 10.1111/cxo.12933. Epub 2019 Jul 1.
- Lau JK, Wan K, Cheung SW, Vincent SJ, Cho P. Weekly Changes in Axial Length and Choroidal Thickness in Children During and Following Orthokeratology Treatment With Different Compression Factors. Transl Vis Sci Technol. 2019 Jul 23;8(4):9. doi: 10.1167/tvst.8.4.9. eCollection 2019 Jul.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
18. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
18. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20151002004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .