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Untersuchung der Wirkung einer kurzfristigen Orthokeratologie mit erhöhtem Kompressionsfaktor auf Augenparameter

30. August 2020 aktualisiert von: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Orthokeratologie (ortho-k) ist eine klinische Technik, bei der starre, gasdurchlässige Kontaktlinsen mit umgekehrter Geometrie verwendet werden, die einen positiven Druck auf die zentrale Hornhaut ausüben, um Brechungsfehler vorübergehend zu reduzieren. Forscher haben gezeigt, dass diese Behandlung bei geringer bis hoher Kurzsichtigkeit mit und ohne Hornhautverkrümmung zur Myopiekontrolle wirksam ist. Die meisten Designs von Ortho-K-Linsen auf dem Markt werden basierend auf der Jessen-Formel angepasst. Der Kompressionsfaktor wurde eingeführt, um die Regression des Ortho-k-Effekts während der Zeit ohne Linsentragen zu kompensieren, sodass der Träger den ganzen Tag über eine klare Fernsicht erhalten kann, und die meisten Linsendesigns verwenden einen Kompressionsfaktor von 0,50 bis 0,75 D. In einer retrospektiven Studie (gemischte Marken von Ortho-K-Linsen) zeigte sich jedoch, dass die meisten Patienten keine Überkorrektur von 0,75 D erreichten. Um eine Überkorrektur von 0,75 D zu erreichen, eine zusätzliche Glättungskraft von etwa 1,50 dpt statt 0,75 dpt anzustreben. Es wird erwartet, dass der erhöhte Kompressionsfaktor die Zielreduktion erhöht, und er kann eine Rolle bei der Kurzsichtigkeitskontrolle spielen und eine höhere Erfolgsquote bei der Anpassung von Ortho-K-Linsen bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden mit Ortho-K-Linsen mit herkömmlichem (0,75 D) und erhöhtem (1,75 D) Kompressionsfaktor ausgestattet. Die Lateralität des Kompressionsfaktors für jeden Probanden wurde randomisiert.

Die Probanden wurden in die richtige Handhabung der Linsen und Desinfektionsverfahren eingewiesen und geschult. Linsen wurden den Probanden nur gegeben, wenn sie die richtigen Techniken demonstrierten.

Alle Probanden mussten an regelmäßigen Nachuntersuchungen teilnehmen (Grundlinie, zuerst über Nacht und wöchentlich über einen Zeitraum von einem Monat). Die Nachuntersuchungen wurden (mit Ausnahme der ersten Nacht, die am frühen Morgen geplant war) zu einer ähnlichen Zeit wie der Ausgangsbesuch (+/- 2 Stunden) geplant, um jeden potenziellen Einfluss von Tagesschwankungen auf die Augenbiometrie zu minimieren.

Zusätzliche außerplanmäßige Besuche wurden bei Bedarf durchgeführt, um eine gute Augengesundheit und Sehkraft während des gesamten Studienzeitraums sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, China
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 6 bis 10 Jahre alt
  2. Myopie: zwischen 0,50 dpt und 4,00 dpt in beiden Augen
  3. Astigmatismus: <1,50 D; ≤ 1,25 D für Astigmatismus mit der Regel (Achsen 180 ± 30); ≤ 0,50 dpt für Astigmatismus anderer Achsen in beiden Augen
  4. Anisometropie: ≤ 1,50 D
  5. Symmetrische Hornhauttopographie mit Hornhauttorizität < 2,00 D in beiden Augen
  6. Stimmen Sie der Randomisierung zu

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für orthokeratologisches Tragen (z. Limbus-zu-Limbus-Hornhautzylinder und dislozierter Hornhautspitze)
  2. Jede Art von Strabismus oder Amblyopie
  3. Kurzsichtige Behandlung (z. refraktive Chirurgie und progressives Linsentragen zur Kurzsichtigkeitskontrolle) vor und während des Studienzeitraums
  4. Erfahrung mit starren Kontaktlinsen (einschließlich Orthokeratologie-Linsen).
  5. Systemische Erkrankung, die die refraktive Entwicklung beeinträchtigen könnte (z. B. Down-Syndrom, Marfan-Syndrom)
  6. Augenerkrankungen, die die Fehlsichtigkeit beeinflussen könnten (z. B. Katarakt, Ptosis)
  7. Schlechte Compliance für Linsentragen oder Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Ortho-k-Linse mit normalem Kompressionsfaktor
Das Auge trägt eine Ortho-K-Linse mit normalem Kompressionsfaktor, um eine Plano-Korrektur (+/- 0,25D) zu erreichen.
Es ist eine Art starre durchlässige Linse.
Aktiver Komparator: Ortho-k Linsen mit erhöhtem Kompressionsfaktor
Das Auge trägt Ortho-K-Linsen mit erhöhtem Kompressionsfaktor, um eine Überkorrektur von 1 Dioptrie (+/- 0,25 dpt) zu erreichen.
Es ist eine Art starre durchlässige Linse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der sphärischen äquivalenten Brechung
Zeitfenster: Grundlinie und einen Monat

Als Kriterium für die subjektive Refraktion wurde Maximum plus für maximale Sehschärfe verwendet.

Die sphärische äquivalente Brechung wurde berechnet, indem die Summe der sphärischen Brechkraft mit der halben Zylinderbrechkraft addiert wurde.

Grundlinie und einen Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der subfovealen Aderhautdicke
Zeitfenster: Grundlinie und einen Monat
Die subfoveale Aderhautdicke wurde als die Dicke zwischen dem äußeren retinalen Pigmentepithel/Bruch-Membran-Komplex und der inneren chorioskleralen Grenzfläche bestimmt.
Grundlinie und einen Monat
Änderungen der Aberrationen höherer Ordnung
Zeitfenster: Grundlinie und einen Monat
Okulare Aberrationen höherer Ordnung wurden unter Verwendung eines Shack-Hartmann-Aberrometers gemessen. Die Wellenfrontdaten wurden mit einem Zernike-Polynom sechster Ordnung über eine Pupillengröße von 5 mm angepasst.
Grundlinie und einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20151002004

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