- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02643875
Untersuchung der Wirkung einer kurzfristigen Orthokeratologie mit erhöhtem Kompressionsfaktor auf Augenparameter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden wurden mit Ortho-K-Linsen mit herkömmlichem (0,75 D) und erhöhtem (1,75 D) Kompressionsfaktor ausgestattet. Die Lateralität des Kompressionsfaktors für jeden Probanden wurde randomisiert.
Die Probanden wurden in die richtige Handhabung der Linsen und Desinfektionsverfahren eingewiesen und geschult. Linsen wurden den Probanden nur gegeben, wenn sie die richtigen Techniken demonstrierten.
Alle Probanden mussten an regelmäßigen Nachuntersuchungen teilnehmen (Grundlinie, zuerst über Nacht und wöchentlich über einen Zeitraum von einem Monat). Die Nachuntersuchungen wurden (mit Ausnahme der ersten Nacht, die am frühen Morgen geplant war) zu einer ähnlichen Zeit wie der Ausgangsbesuch (+/- 2 Stunden) geplant, um jeden potenziellen Einfluss von Tagesschwankungen auf die Augenbiometrie zu minimieren.
Zusätzliche außerplanmäßige Besuche wurden bei Bedarf durchgeführt, um eine gute Augengesundheit und Sehkraft während des gesamten Studienzeitraums sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6 bis 10 Jahre alt
- Myopie: zwischen 0,50 dpt und 4,00 dpt in beiden Augen
- Astigmatismus: <1,50 D; ≤ 1,25 D für Astigmatismus mit der Regel (Achsen 180 ± 30); ≤ 0,50 dpt für Astigmatismus anderer Achsen in beiden Augen
- Anisometropie: ≤ 1,50 D
- Symmetrische Hornhauttopographie mit Hornhauttorizität < 2,00 D in beiden Augen
- Stimmen Sie der Randomisierung zu
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für orthokeratologisches Tragen (z. Limbus-zu-Limbus-Hornhautzylinder und dislozierter Hornhautspitze)
- Jede Art von Strabismus oder Amblyopie
- Kurzsichtige Behandlung (z. refraktive Chirurgie und progressives Linsentragen zur Kurzsichtigkeitskontrolle) vor und während des Studienzeitraums
- Erfahrung mit starren Kontaktlinsen (einschließlich Orthokeratologie-Linsen).
- Systemische Erkrankung, die die refraktive Entwicklung beeinträchtigen könnte (z. B. Down-Syndrom, Marfan-Syndrom)
- Augenerkrankungen, die die Fehlsichtigkeit beeinflussen könnten (z. B. Katarakt, Ptosis)
- Schlechte Compliance für Linsentragen oder Nachsorge
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Ortho-k-Linse mit normalem Kompressionsfaktor
Das Auge trägt eine Ortho-K-Linse mit normalem Kompressionsfaktor, um eine Plano-Korrektur (+/- 0,25D) zu erreichen.
|
Es ist eine Art starre durchlässige Linse.
|
Aktiver Komparator: Ortho-k Linsen mit erhöhtem Kompressionsfaktor
Das Auge trägt Ortho-K-Linsen mit erhöhtem Kompressionsfaktor, um eine Überkorrektur von 1 Dioptrie (+/- 0,25 dpt) zu erreichen.
|
Es ist eine Art starre durchlässige Linse.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen in der sphärischen äquivalenten Brechung
Zeitfenster: Grundlinie und einen Monat
|
Als Kriterium für die subjektive Refraktion wurde Maximum plus für maximale Sehschärfe verwendet. Die sphärische äquivalente Brechung wurde berechnet, indem die Summe der sphärischen Brechkraft mit der halben Zylinderbrechkraft addiert wurde. |
Grundlinie und einen Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der subfovealen Aderhautdicke
Zeitfenster: Grundlinie und einen Monat
|
Die subfoveale Aderhautdicke wurde als die Dicke zwischen dem äußeren retinalen Pigmentepithel/Bruch-Membran-Komplex und der inneren chorioskleralen Grenzfläche bestimmt.
|
Grundlinie und einen Monat
|
Änderungen der Aberrationen höherer Ordnung
Zeitfenster: Grundlinie und einen Monat
|
Okulare Aberrationen höherer Ordnung wurden unter Verwendung eines Shack-Hartmann-Aberrometers gemessen.
Die Wellenfrontdaten wurden mit einem Zernike-Polynom sechster Ordnung über eine Pupillengröße von 5 mm angepasst.
|
Grundlinie und einen Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Cho P, Cheung SW. Retardation of myopia in Orthokeratology (ROMIO) study: a 2-year randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 11;53(11):7077-85. doi: 10.1167/iovs.12-10565.
- Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54(10):6510-7. doi: 10.1167/iovs.13-12527.
- Chan B, Cho P, Mountford J. The validity of the Jessen formula in overnight orthokeratology: a retrospective study. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 May;28(3):265-8. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00545.x.
- Wan K, Lau JK, Cheung SW, Cho P. Refractive and corneal responses of young myopic children to short-term orthokeratology treatment with different compression factors. Cont Lens Anterior Eye. 2020 Feb;43(1):65-72. doi: 10.1016/j.clae.2019.10.134. Epub 2019 Nov 6.
- Lau JK, Vincent SJ, Cheung SW, Cho P. The influence of orthokeratology compression factor on ocular higher-order aberrations. Clin Exp Optom. 2020 Jan;103(1):123-128. doi: 10.1111/cxo.12933. Epub 2019 Jul 1.
- Lau JK, Wan K, Cheung SW, Vincent SJ, Cho P. Weekly Changes in Axial Length and Choroidal Thickness in Children During and Following Orthokeratology Treatment With Different Compression Factors. Transl Vis Sci Technol. 2019 Jul 23;8(4):9. doi: 10.1167/tvst.8.4.9. eCollection 2019 Jul.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- HSEARS20151002004
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