健常者におけるGW003の忍容性および薬物動態(PK)/薬力学(PD)研究

包含基準:

• 18歳～45歳、健康な男女が対象。 同じ用量群、10歳の年齢差
• 体重50kg以上、BMI19～25kg/m2
• タバコ、アルコール、その他の悪い習慣を禁止します
• 薬物アレルギー、生物剤アレルギー、その他のアレルギーの既往歴がないこと
• この試験に参加する前 3 か月以内に生物学的製剤およびその他の薬物を使用していないこと
• この検査に参加する前 3 か月以内に他の検査に参加していない、または献血を行っていない
• 病歴、身体検査、臨床検査が正常またはわずかに異常である
• 被験者は臨床試験プロトコルに従うことができます
• -研究プロトコールに従い、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思のある被験者。

除外基準:

• 重度の全身疾患の病歴（特に脾臓の腫れ、成人呼吸窮迫症候群、滲出性肺炎または鎌状赤血球貧血の病歴を伴う）
• 薬物アレルギーおよび生物剤アレルギーおよびその他のアレルギーの既往
• 被験者は退院期間が長い薬剤を使用したことがあり、3か月以内に本研究に影響を与える可能性がある、または現在薬剤を使用している
• 有効な避妊措置を講じていない、または1年以内に家族計画を立てていない、妊娠中または授乳中の女性
• 被験者は薬物投与の4週間前に大手術を受け入れた
• 被験者は薬物投与の3か月前に生ワクチンを接種した
• 薬物投与の5年前に薬物乱用歴のある者
• 対象者が1年以内に3回以上の薬物臨床試験に参加した場合、または対象者が3か月以内に薬物臨床試験または献血に参加した場合
• 臨床検査および検査結果が異常であり、臨床的意義がある
• コンプライアンスが低い被験者、またはこのテストに参加するには不利な要素がある被験者
• 被験者は研究を完了できません
• 研究者とそのご家族。