Изучение переносимости и фармакокинетики (ФК)/фармакодинамики (ФД) GW003 у здоровых субъектов
15 августа 2017 г. обновлено: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd
Исследование переносимости однократной дозы и ФК/ФД рекомбинантного (экспрессированного Pichia Pastoris) слитого белка человеческого сывороточного альбумина/человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора(I) для инъекций (GW003) у здоровых субъектов
Это исследование предназначено для изучения переносимости и фармакокинетики/фармакодинамики (ФК/ФД) однократной подкожной (п/к) инъекции GW003 здоровым субъектам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 30020
- Tianjin Hematonosis Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 45 лет, здоровые мужчины и женщины. той же дозовой группе, разница в возрасте между ними в 10 лет
- Вес не менее 50 кг, ИМТ от 19 до 25 кг/м2
- Без табака, алкоголя и других вредных привычек
- Отсутствие в анамнезе аллергии на лекарственные препараты, аллергии на биологические агенты и других аллергий
- Не применяли биологические агенты и другие препараты в течение трех месяцев до участия в этом испытании.
- Не участвовал в другом тесте или не сдавал кровь в течение трех месяцев до участия в этом тесте
- Медицинский анамнез, физикальное обследование, лабораторные исследования в норме или с небольшим отклонением от нормы
- Субъекты могут соблюдать протокол клинического испытания
- Субъекты, которые готовы следовать протоколу исследования и добровольно предоставляют письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- История тяжелого системного заболевания (особенно с отеком селезенки, респираторным дистресс-синдромом взрослых и экссудативной пневмонией или серповидной эритроцитарной анемией в анамнезе)
- Аллергия на лекарства и биологические агенты в анамнезе и другие аллергии
- Субъекты использовали какие-либо препараты длительного периода выписки, которые повлияют на настоящее исследование в течение 3 месяцев или принимают наркотики в настоящее время.
- Субъекты, которые не должны принимать эффективные меры контрацепции или планировать семью в течение одного года, Беременные или кормящие женщины
- Субъекты согласились на серьезную операцию за 4 недели до введения препарата.
- Субъекты, вакцинированные живой вакциной за 3 месяца до введения препарата
- Субъекты с историей злоупотребления наркотиками за 5 лет до приема наркотиков
- Поскольку субъекты участвовали 3 или более раз в клинических испытаниях лекарств в течение 1 года или поскольку субъекты участвовали в любых клинических испытаниях лекарств или сдавали кровь в течение 3 месяцев
- Результаты клинического и лабораторного обследования являются аномальными и имеют клиническое значение
- Субъекты с плохой комплаентностью или имеющие какие-либо неблагоприятные факторы для участия в этом тесте
- Субъекты не могут завершить исследование
- Исследователи и члены их семей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IC-GW003 150 мкг/кг 4-8 субъектов
Биологическое/Вакцина: лиофилизированный порошок GW003 для однократной подкожной инъекции
|
однократная п/к инъекция
|
|
Экспериментальный: IC-GW003 300 мкг/кг 6-8 субъектов
Биологическое/Вакцина: лиофилизированный порошок GW003 для однократной подкожной инъекции
|
однократная п/к инъекция
|
|
Экспериментальный: IC-GW003 500 мкг/кг 6-8 субъектов
Биологическое/Вакцина: лиофилизированный порошок GW003 для однократной подкожной инъекции
|
однократная п/к инъекция
|
|
Экспериментальный: IC-GW003 650 мкг/кг 6-8 субъектов
Биологическое/Вакцина: лиофилизированный порошок GW003 для однократной подкожной инъекции
|
однократная п/к инъекция
|
|
Экспериментальный: IC-GW003 850 мкг/кг 6-8 субъектов
Биологическое/Вакцина: лиофилизированный порошок GW003 для однократной подкожной инъекции
|
однократная п/к инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: до 21 дня
|
Оценить безопасность и переносимость однократной подкожной инъекции GW003 здоровым субъектам.
|
до 21 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота субъектов с антителом против GW003
Временное ограничение: до 6 месяцев после суда
|
анти-GW003 было обнаружено до введения дозы и при последнем посещении, если имеются положительные антитела против GW003, через 6 месяцев после исследования следует провести еще одно обнаружение.
|
до 6 месяцев после суда
|
|
период полураспада (состоит из периода полувыведения и распределения) для GW003
Временное ограничение: до 14 дня
|
до 14 дня
|
|
|
площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) для GW003
Временное ограничение: до 14 дня
|
до 14 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Qi Junyuan, doctor, Tianjin Hematonosis Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tmab-GW003-NP-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования GW003
-
Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,LtdЗавершенныйНейтропения, вызванная химиотерапией | Метастатические опухолиКитай
-
Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,LtdНеизвестныйНейтропения, вызванная химиотерапиейКитай