A GW003 tolerálhatósági és farmakokinetikai (PK)/farmakodinamikai (PD) vizsgálata egészséges alanyokon
2017. augusztus 15. frissítette: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd
A rekombináns (Pichia Pastoris által kifejezett) humán szérumalbumin/humán granulocita-kolónia stimuláló faktor(I) fúziós fehérje injekcióhoz való (GW003) egyszeri dózisú tolerálhatósági és PK/PD vizsgálata egészséges alanyokban
Ez a vizsgálat a GW003 egyszeri szubkután (SC) injekciójának tolerálhatóságát és farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) vizsgálatát szolgálja egészséges alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 30020
- Tianjin Hematonosis Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évtől 45 éves korig, egészséges férfi és női alanyok ugyanaz a dóziscsoport, a korkülönbség 10 év alatt
- Legalább 50 kg súlyú, BMI 19 és 25 kg/m2 között
- Tilos a dohányzás, az alkohol és más rossz szokások
- A kórelőzményben nem szerepelt gyógyszerallergia és biológiai anyagok allergiája és egyéb allergiák
- A tesztben való részvétel előtt három hónapon belül nem használt biológiai szereket és egyéb gyógyszereket
- Nem vett részt más vizsgálatban, vagy nem adott vért a tesztben való részvétel előtt három hónapon belül
- Az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálat normális vagy enyhén kóros
- Az alanyok betarthatják a klinikai vizsgálati protokollt
- Azok az alanyok, akik hajlandóak követni a vizsgálati protokollt és önkéntesen írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos rendszerbetegség a kórtörténetben (különösen a lépduzzanat, a felnőttkori légzési distressz szindróma és az exudatív tüdőgyulladás vagy a sarlós vörösvérsejt-anaemia anamnézisében)
- Gyógyszerallergia és biológiai anyagok allergia és egyéb allergiák története
- Az alanyok bármilyen hosszú elbocsátási periódusú gyógyszert használtak, ez 3 hónapon belül hatással lesz a jelen vizsgálatra, vagy jelenleg is használnak gyógyszereket
- Az alanyok, akik egy éven belül nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást vagy nem terveznek családtervezést, terhes vagy szoptató nők
- Az alanyok 4 héttel a gyógyszer beadása előtt elfogadták a nagy műtétet
- Az alanyok 3 hónappal a gyógyszer beadása előtt élő vakcinával oltottak be
- Olyan alanyok, akiknek a kábítószerrel való visszaélés története 5 évvel a gyógyszer beadása előtt
- Mivel az alanyok 3-szor vagy több mint 3-szor vettek részt gyógyszeres klinikai vizsgálatokban 1 éven belül, vagy mivel az alanyok részt vettek bármilyen gyógyszeres klinikai vizsgálatban vagy vért adtak 3 hónapon belül
- A klinikai és laboratóriumi vizsgálatok eredményei kórosak és klinikai jelentőséggel bírnak
- Azok az alanyok, akiknek nincs megfelelő megfelelősége, vagy bármilyen kedvezőtlen tényezővel kell részt venniük ebben a tesztben
- Az alanyok nem tudják befejezni a kutatást
- A kutatók és családtagjaik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ic-GW003 150 ug/kg 4-8 alany
Biológiai/Vakcina: GW003 fagyasztva szárított por, egyszeri SC injekció
|
egyszeri SC injekció
|
|
Kísérleti: Ic-GW003 300 ug/kg 6-8 alany
Biológiai/Vakcina: GW003 fagyasztva szárított por, egyszeri SC injekció
|
egyszeri SC injekció
|
|
Kísérleti: Ic-GW003 500 ug/kg 6-8 alany
Biológiai/Vakcina: GW003 fagyasztva szárított por, egyszeri SC injekció
|
egyszeri SC injekció
|
|
Kísérleti: Ic-GW003 650 ug/kg 6-8 alany
Biológiai/Vakcina: GW003 fagyasztva szárított por, egyszeri SC injekció
|
egyszeri SC injekció
|
|
Kísérleti: Ic-GW003 850 ug/kg 6-8 alany
Biológiai/Vakcina: GW003 fagyasztva szárított por, egyszeri SC injekció
|
egyszeri SC injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 21 napig
|
A GW003 egyszeri SC injekció biztonságosságának és toleranciájának értékelése egészséges alanyokban.
|
21 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anti-GW003 antitesttel rendelkező alanyok gyakorisága
Időkeret: legfeljebb 6 hónappal a próba után
|
Az anti-GW003-at az adagolás előtt észlelték, és az utolsó vizit alkalmával, ha van pozitív anti-GW003 antitest, 6 hónappal a vizsgálat után újabb kimutatást kell végezni.
|
legfeljebb 6 hónappal a próba után
|
|
felezési idő (az eloszlási és eliminációs felezési időből áll) a GW003 esetében
Időkeret: 14 napig
|
14 napig
|
|
|
a koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a GW003 esetében
Időkeret: 14 napig
|
14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qi Junyuan, doctor, Tianjin Hematonosis Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tmab-GW003-NP-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .