Estudio de tolerabilidad y farmacocinética (PK)/farmacodinámica (PD) de GW003 en sujetos sanos
15 de agosto de 2017 actualizado por: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd
El estudio de tolerabilidad de dosis única y PK/PD de proteína de fusión recombinante (expresada por Pichia Pastoris) de albúmina de suero humano/factor de estimulación de colonias de granulocitos humanos (I) para inyección (GW003) en sujetos sanos
Este estudio está diseñado para acceder a la tolerabilidad y farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) de una sola inyección subcutánea (SC) de GW003 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 30020
- Tianjin Hematonosis Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años a 45 años, sujetos masculinos y femeninos sanos. el mismo grupo de dosis, la diferencia de edad entre en 10 años
- Al menos 50 kg de peso, IMC entre 19 y 25 kg/m2
- Sin tabaco, alcohol y otros malos hábitos.
- Sin antecedentes de alergia a medicamentos y alergia a agentes biológicos y otras alergias
- No usar agentes biológicos y otras drogas dentro de los tres meses anteriores a participar en esta prueba.
- No participó en otra prueba ni donó sangre dentro de los tres meses anteriores a la participación en esta prueba
- El historial médico, el examen físico, el examen de laboratorio es normal o ligeramente anormal
- Los sujetos pueden obedecer el protocolo del ensayo clínico.
- Sujetos que estén dispuestos a seguir el protocolo del estudio y den su consentimiento informado por escrito de forma voluntaria.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad grave del sistema (especialmente con inflamación del bazo, síndrome de dificultad respiratoria del adulto y antecedentes de neumonía exudativa o anemia falciforme de glóbulos rojos)
- Antecedentes de alergia a medicamentos y alergia a agentes biológicos y otras alergias
- Los sujetos que hayan usado algún fármaco con un período prolongado de alta afectarán al presente estudio en un plazo de 3 meses o están consumiendo fármacos ahora
- Sujetos que no toman medidas anticonceptivas efectivas o tienen una planificación familiar dentro de un año， Mujeres embarazadas o lactantes
- Los sujetos aceptaron una cirugía mayor 4 semanas antes de la administración del fármaco
- Sujetos vacunados con vacuna viva 3 meses antes de la administración del fármaco
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas 5 años antes de la administración de drogas
- Como los sujetos participaron 3 veces o más de 3 veces en ensayos clínicos de medicamentos en 1 año o como los sujetos participaron en cualquier ensayo clínico de medicamentos o donaron sangre en 3 meses
- Los resultados de los exámenes clínicos y de laboratorio son anormales y tienen importancia clínica
- Sujetos con bajo cumplimiento o que presenten algún factor desfavorable para participar en esta prueba
- Los sujetos no pueden completar la investigación.
- Los investigadores y sus familiares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ic-GW003 150ug/kg 4-8sujetos
Biológico/Vacuna:GW003 polvo liofilizado inyección SC simple
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inyección SC única
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Experimental: Ic-GW003 300ug/kg 6-8sujetos
Biológico/Vacuna:GW003 polvo liofilizado inyección SC simple
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inyección SC única
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Experimental: Ic-GW003 500ug/kg 6-8sujetos
Biológico/Vacuna:GW003 polvo liofilizado inyección SC simple
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inyección SC única
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Experimental: Ic-GW003 650ug/kg 6-8sujetos
Biológico/Vacuna:GW003 polvo liofilizado inyección SC simple
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inyección SC única
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Experimental: Ic-GW003 850ug/kg 6-8sujetos
Biológico/Vacuna:GW003 polvo liofilizado inyección SC simple
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inyección SC única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: hasta el día 21
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Evaluar la seguridad y tolerancia de una sola inyección SC de GW003 en sujetos sanos.
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hasta el día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de sujetos con anticuerpo Anti-GW003
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después del juicio
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se detectó anti-GW003 antes de la dosis y en la última visita, si hay anticuerpos anti-GW003 positivos, se debe realizar otra detección 6 meses después del ensayo.
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hasta 6 meses después del juicio
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Vida media (consiste en vida media de distribución y eliminación) para GW003
Periodo de tiempo: hasta el día 14
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hasta el día 14
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área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) para GW003
Periodo de tiempo: hasta el día 14
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hasta el día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qi Junyuan, doctor, Tianjin Hematonosis Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tmab-GW003-NP-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .