Verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) / farmacodynamica (PD) studie van GW003 bij gezonde proefpersonen
15 augustus 2017 bijgewerkt door: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd
De verdraagbaarheid van een enkele dosis en PK/PD-onderzoek van recombinant (uitgedrukt door Pichia Pastoris) menselijk serumalbumine/menselijke granulocyt-koloniestimulerende factor(I) fusie-eiwit voor injectie (GW003) bij gezonde proefpersonen
Deze studie is opgezet om toegang te krijgen tot de verdraagbaarheid en farmacokinetiek/farmacodynamiek (PK/PD) van enkelvoudige subcutane (SC) injectie van GW003 bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 30020
- Tianjin Hematonosis Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar tot 45 jaar,Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.in dezelfde dosisgroep, het leeftijdsverschil tussen in 10 jaar
- Minstens 50kg gewicht, BMI tussen 19 en 25kg/m2
- Geen tabak, alcohol en andere slechte gewoontes
- Geen voorgeschiedenis van allergie voor geneesmiddelen en allergie voor biologische agentia en andere allergieën
- Niet gebruikt biologische middelen en andere drugs binnen drie maanden voor deelname aan deze test
- Niet deelgenomen aan andere test of bloed gedoneerd binnen drie maanden voor deelname aan deze test
- De medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek is normaal of enigszins abnormaal
- Proefpersonen kunnen zich houden aan het protocol van de klinische proef
- Proefpersonen die bereid zijn het onderzoeksprotocol te volgen en vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstige systeemziekte (vooral met zwelling van de milt, ademnoodsyndroom bij volwassenen en exsudatieve pneumonie of sikkel rode bloedcelanemie geschiedenis)
- Geschiedenis van allergie voor geneesmiddelen en allergie voor biologische agentia en andere allergieën
- Proefpersonen hebben een lange ontslagperiode gebruikt, medicijnen zullen het huidige onderzoek binnen 3 maanden beïnvloeden of gebruiken nu medicijnen
- Onderwerpen die geen effectieve anticonceptiemaatregelen nemen of binnen een jaar geen gezinsplanning hebben, Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- De proefpersonen accepteerden een grote operatie 4 weken vóór de toediening van het geneesmiddel
- Proefpersonen vaccineerden levend vaccin 3 maanden vóór toediening van het geneesmiddel
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik 5 jaar vóór toediening van het geneesmiddel
- Aangezien de proefpersonen 3 keer of meer dan 3 keer deelnamen aan klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 1 jaar of aangezien de proefpersonen deelnamen aan een klinisch geneesmiddelenonderzoek of bloed doneerden binnen 3 maanden
- Resultaten van klinisch en laboratoriumonderzoek zijn abnormaal en hebben klinische betekenis
- Proefpersonen met een slechte therapietrouw of ongunstige factoren om aan deze test deel te nemen
- Proefpersonen kunnen het onderzoek niet voltooien
- De onderzoekers en hun familieleden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ic-GW003 150ug/kg 4-8proefpersonen
Biologisch / Vaccin: GW003 gevriesdroogd poeder enkele SC-injectie
|
enkele SC-injectie
|
|
Experimenteel: Ic-GW003 300ug/kg 6-8proefpersonen
Biologisch / Vaccin: GW003 gevriesdroogd poeder enkele SC-injectie
|
enkele SC-injectie
|
|
Experimenteel: Ic-GW003 500ug/kg 6-8proefpersonen
Biologisch / Vaccin: GW003 gevriesdroogd poeder enkele SC-injectie
|
enkele SC-injectie
|
|
Experimenteel: Ic-GW003 650ug/kg 6-8proefpersonen
Biologisch / Vaccin: GW003 gevriesdroogd poeder enkele SC-injectie
|
enkele SC-injectie
|
|
Experimenteel: Ic-GW003 850ug/kg 6-8proefpersonen
Biologisch / Vaccin: GW003 gevriesdroogd poeder enkele SC-injectie
|
enkele SC-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: tot dag 21
|
Om de veiligheid en tolerantie van een enkele SC-injectie van GW003 bij gezonde proefpersonen te evalueren.
|
tot dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van proefpersonen met Anti-GW003-antilichaam
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de proefperiode
|
anti-GW003 werd vóór de dosis gedetecteerd en bij het laatste bezoek, als er een positief anti-GW003-antilichaam bestaat, moet er 6 maanden na de proef een ander worden gedetecteerd.
|
tot 6 maanden na de proefperiode
|
|
halfwaardetijd (bestaat uit distributie- en eliminatiehalfwaardetijd) voor GW003
Tijdsspanne: tot dag 14
|
tot dag 14
|
|
|
gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) voor GW003
Tijdsspanne: tot dag 14
|
tot dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qi Junyuan, doctor, Tianjin Hematonosis Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
31 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tmab-GW003-NP-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .