Estudo de tolerabilidade e farmacocinética (PK)/farmacodinâmica (PD) de GW003 em indivíduos saudáveis
15 de agosto de 2017 atualizado por: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd
Tolerabilidade de Dose Única e Estudo de PK/PD de Albumina de Soro Humano Recombinante (Expresso por Pichia Pastoris)/Proteína de Fusão de Fator Estimulador de Colônia de Granulócitos Humanos(I) para Injeção (GW003) em Indivíduos Saudáveis
Este estudo foi concebido para avaliar a tolerabilidade e a farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) da injeção única subcutânea (SC) de GW003 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 30020
- Tianjin Hematonosis Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos a 45 anos, homens e mulheres saudáveis. o mesmo grupo de dose, a diferença de idade entre em 10 anos
- Peso mínimo de 50kg, IMC entre 19 e 25kg/m2
- Sem tabaco, álcool e outros maus hábitos
- Sem história de alergia a medicamentos e agentes biológicos e outras alergias
- Não utilizou agentes biológicos e outras drogas nos três meses anteriores à participação neste teste
- Não participou de outro teste ou doou sangue até três meses antes de participar deste teste
- A história médica, exame físico, exame laboratorial é normal ou ligeiramente anormal
- Os sujeitos podem obedecer ao protocolo do ensaio clínico
- Sujeitos, que estão dispostos a seguir o protocolo do estudo e fornecer consentimento informado por escrito voluntariamente.
Critério de exclusão:
- História de doença sistêmica grave (especialmente com inchaço do baço, síndrome do desconforto respiratório do adulto e pneumonia exsudativa ou história de anemia falciforme de glóbulos vermelhos)
- Histórico de alergia a medicamentos e agentes biológicos e outras alergias
- Indivíduos usaram drogas de longo período de alta afetarão o presente estudo dentro de 3 meses ou estão usando drogas agora
- Sujeitos a não tomar medidas contraceptivas eficazes ou fazer planejamento familiar dentro de um ano， Mulheres grávidas ou amamentando
- Os indivíduos aceitaram cirurgia de grande porte 4 semanas antes da administração do medicamento
- Indivíduos vacinados com vacina viva 3 meses antes da administração do medicamento
- Indivíduos com história de abuso de drogas 5 anos antes da administração da droga
- Como os sujeitos participaram 3 vezes ou mais de 3 vezes em ensaios clínicos de medicamentos em 1 ano ou como os indivíduos participaram de qualquer ensaio clínico de medicamentos ou doaram sangue em 3 meses
- Os resultados dos exames clínicos e laboratoriais são anormais e têm significado clínico
- Indivíduos com baixa adesão ou com algum fator desfavorável para participar deste teste
- Os sujeitos não podem concluir a pesquisa
- Os pesquisadores e seus familiares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ic-GW003 150ug/kg 4-8indivíduos
Biológico/Vacina: GW003 pó liofilizado injeção SC única
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injeção SC única
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Experimental: Ic-GW003 300ug/kg 6-8indivíduos
Biológico/Vacina: GW003 pó liofilizado injeção SC única
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injeção SC única
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Experimental: Ic-GW003 500ug/kg 6-8indivíduos
Biológico/Vacina: GW003 pó liofilizado injeção SC única
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injeção SC única
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Experimental: Ic-GW003 650ug/kg 6-8indivíduos
Biológico/Vacina: GW003 pó liofilizado injeção SC única
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injeção SC única
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Experimental: Ic-GW003 850ug/kg 6-8indivíduos
Biológico/Vacina: GW003 pó liofilizado injeção SC única
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injeção SC única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: até dia 21
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Avaliar a segurança e a tolerância da injeção SC única de GW003 em indivíduos saudáveis.
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até dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de indivíduos com anticorpo Anti-GW003
Prazo: até 6 meses após o julgamento
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anti-GW003 foi detectado pré-dose e na última visita, se houver anticorpo anti-GW003 positivo, outro detectado deve ser realizado 6 meses após o julgamento.
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até 6 meses após o julgamento
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meia-vida (consiste em meia-vida de distribuição e eliminação) para GW003
Prazo: até dia 14
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até dia 14
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área sob a curva de concentração-tempo (AUC) para GW003
Prazo: até dia 14
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até dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Qi Junyuan, doctor, Tianjin Hematonosis Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tmab-GW003-NP-03
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