GW003:n siedettävyys ja farmakokinetiikka (PK)/farmakodynamiikka (PD) terveillä henkilöillä
tiistai 15. elokuuta 2017 päivittänyt: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd
Yhden annoksen siedettävyys ja PK/PD-tutkimus rekombinantista (Pichia Pastoris -ilmentämä) ihmisen seerumialbumiini/ihmisen granulosyyttipesäkettä stimuloiva tekijä (I) -fuusioproteiini injektiota varten (GW003) terveillä koehenkilöillä
Tämä tutkimus on suunniteltu selvittämään terveillä koehenkilöillä yksittäisen ihonalaisen (SC) GW003-injektion siedettävyyttä ja farmakokineettisiä/farmakodynaamisia (PK/PD) tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 30020
- Tianjin Hematonosis Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45 vuotta, terveet mies- ja naispuoliset kohteet.in sama annosryhmä, ikäero 10 vuodessa
- Paino vähintään 50 kg, BMI 19-25 kg/m2
- Ei tupakkaa, alkoholia ja muita huonoja tapoja
- Ei lääkeallergiaa eikä biologisten aineiden allergiaa tai muita allergioita
- Ei käyttänyt biologisia aineita ja muita lääkkeitä kolmen kuukauden aikana ennen osallistumista tähän testiin
- Ei osallistunut muihin kokeisiin tai luovuttanut verta kolmen kuukauden sisällä ennen osallistumistaan tähän kokeeseen
- Lääketieteellinen historia, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimus on normaali tai hieman epänormaali
- Koehenkilöt voivat noudattaa kliinisen tutkimuksen protokollaa
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava järjestelmäsairaus (erityisesti pernan turvotus, aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä ja eksudatiivinen keuhkokuume tai sirppipunasoluanemia).
- Lääkeallergiat ja biologisten aineiden allergiat ja muut allergiat
- Koehenkilöt ovat käyttäneet mitä tahansa pitkän hoitojakson lääkkeitä, jotka vaikuttavat tähän tutkimukseen 3 kuukauden sisällä tai käyttävät lääkkeitä nyt
- Potilaat, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisykeinoja tai joilla ei ole perhesuunnittelua vuoden sisällä, raskaana olevat tai imettävät naiset
- Koehenkilöt hyväksyivät suuren leikkauksen 4 viikkoa ennen lääkkeen antamista
- Koehenkilöt rokotettiin elävällä rokotteella 3 kuukautta ennen lääkkeen antamista
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä 5 vuotta ennen huumeiden antamista
- Kun koehenkilöt osallistuivat 3 kertaa tai yli 3 kertaa lääkekliinisiin tutkimuksiin vuoden sisällä tai kun koehenkilöt osallistuivat mihin tahansa lääketutkimukseen tai luovuttivat verta 3 kuukauden sisällä
- Kliiniset ja laboratoriotutkimukset ovat poikkeavia ja niillä on kliinistä merkitystä
- Koehenkilöt, joiden noudattaminen on huono tai joilla on epäsuotuisia tekijöitä osallistua tähän testiin
- Koehenkilöt eivät voi suorittaa tutkimusta
- Tutkijat ja heidän perheenjäsenensä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ic-GW003 150 ug/kg 4-8 henkilöä
Biologinen/rokote: GW003 pakastekuivattu jauhe, yksi SC-injektio
|
yksi SC-injektio
|
|
Kokeellinen: Ic-GW003 300 ug/kg 6-8 henkilöä
Biologinen/rokote: GW003 pakastekuivattu jauhe, yksi SC-injektio
|
yksi SC-injektio
|
|
Kokeellinen: Ic-GW003 500 ug/kg 6-8 henkilöä
Biologinen/rokote: GW003 pakastekuivattu jauhe, yksi SC-injektio
|
yksi SC-injektio
|
|
Kokeellinen: Ic-GW003 650 ug/kg 6-8 henkilöä
Biologinen/rokote: GW003 pakastekuivattu jauhe, yksi SC-injektio
|
yksi SC-injektio
|
|
Kokeellinen: Ic-GW003 850 ug/kg 6-8 henkilöä
Biologinen/rokote: GW003 pakastekuivattu jauhe, yksi SC-injektio
|
yksi SC-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: päivään 21 asti
|
Arvioida yhden GW003:n sc-injektion turvallisuutta ja sietokykyä terveillä henkilöillä.
|
päivään 21 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-GW003-vasta-aineiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta kokeilun jälkeen
|
anti-GW003 havaittiin ennen annosta ja viimeisellä käynnillä, jos on olemassa positiivinen anti-GW003-vasta-aine, toinen havaittu olisi suoritettava 6 kuukautta kokeen jälkeen.
|
enintään 6 kuukautta kokeilun jälkeen
|
|
puoliintumisaika (koostuu jakautumisesta ja eliminaation puoliintumisajasta) GW003:lle
Aikaikkuna: päivään 14 asti
|
päivään 14 asti
|
|
|
GW003:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: päivään 14 asti
|
päivään 14 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qi Junyuan, doctor, Tianjin Hematonosis Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tmab-GW003-NP-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .