Studie snášenlivosti a farmakokinetiky (PK)/farmakodynamiky (PD) GW003 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• 18 let až 45 let, zdraví muži a ženy stejná dávková skupina, věkový rozdíl mezi 10 lety
• Minimální hmotnost 50 kg, BMI mezi 19 a 25 kg/m2
• Žádný tabák, alkohol a další špatné návyky
• Žádná anamnéza alergie na léky a alergii na biologické látky a jiné alergie
• Nepoužitá biologická činidla a jiná léčiva do tří měsíců před účastí na tomto testu
• Nezúčastnil se jiného testu nebo daroval krev do tří měsíců před účastí na tomto testu
• Anamnéza, fyzické vyšetření, laboratorní vyšetření jsou normální nebo mírně abnormální
• Subjekty se mohou řídit protokolem klinické studie
• Subjekty, které jsou ochotny dodržovat protokol studie a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Závažné systémové onemocnění v anamnéze (zejména s otokem sleziny, syndromem dechové tísně dospělých a exsudativní pneumonií nebo srpkovitou anémií červených krvinek v anamnéze)
• Anamnéza lékové alergie a alergie na biologické látky a jiné alergie
• Subjekty, které užívaly jakékoli dlouhé období propouštění, ovlivní tuto studii do 3 měsíců nebo drogy nyní užívají
• Subjekty, které do jednoho roku nebudou používat účinnou antikoncepci nebo neplánují rodinu, těhotné nebo kojící ženy
• Subjekty podstoupily velkou operaci 4 týdny před podáním léku
• Subjekty očkované živou vakcínou 3 měsíce před podáním léku
• Subjekty s anamnézou zneužívání drog 5 let před podáním drogy
• Protože se subjekty účastnily 3krát nebo více než 3krát klinických studií léků během 1 roku nebo když se subjekty účastnily jakékoli klinické studie léků nebo darovaly krev během 3 měsíců
• Výsledky klinických a laboratorních vyšetření jsou abnormální a mají klinický význam
• Subjekty se špatnou kompliancí nebo mají jakékoli nepříznivé faktory pro účast v tomto testu
• Subjekty nemohou dokončit výzkum
• Vědci a jejich rodinní příslušníci.