GW003在健康受试者中的耐受性和药代动力学(PK)/药效学(PD)研究
2017年8月15日 更新者：Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd
注射用重组人（毕赤酵母表达）人血清白蛋白/人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白（GW003）在健康受试者中的单剂量耐受性和PK/PD研究
本研究旨在了解健康受试者单次皮下 (SC) 注射 GW003 的耐受性和药代动力学/药效学 (PK/PD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、30020
- Tianjin Hematonosis Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁至45岁，健康男性和女性受试者。 同一剂量组，年龄相差10岁
- 至少50公斤体重，BMI在19至25公斤/平方米之间
- 无烟酒等不良嗜好
- 无药物过敏史和生物制剂过敏史及其他过敏史
- 参加本次试验前三个月内未使用过生物制剂及其他药物
- 参加本次试验前三个月内未参加其他试验或献血
- 病史、体格检查、实验室检查正常或轻度异常
- 受试者可以遵守临床试验方案
- 愿意遵守研究方案并自愿提供书面知情同意书的受试者。
排除标准：
- 有严重系统疾病史（尤其有脾肿大、成人呼吸窘迫综合征和渗出性肺炎或镰状红细胞贫血病史）
- 药物过敏史和生物制剂过敏史及其他过敏史
- 受试者使用过任何长出院期药物将在 3 个月内影响本研究或现在正在使用药物
- 对象 一年内未采取有效避孕措施或未计划生育的孕妇或哺乳期妇女
- 受试者在给药前 4 周接受了大手术
- 受试者在给药前 3 个月接种活疫苗
- 给药前5年有药物滥用史的受试者
- 受试者1年内参加3次或3次以上药物临床试验或受试者3个月内参加任何药物临床试验或献血
- 临床和实验室检查结果异常且具有临床意义
- 依从性差或有任何不利因素参加本次试验的受试者
- 受试者无法完成研究
- 研究人员及其家人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ic-GW003 150ug/kg 4-8个受试者
生物/疫苗：GW003冻干粉单次皮下注射
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单次皮下注射
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实验性的：Ic-GW003 300ug/kg 6-8个受试者
生物/疫苗：GW003冻干粉单次皮下注射
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单次皮下注射
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实验性的：Ic-GW003 500ug/kg 6-8个受试者
生物/疫苗：GW003冻干粉单次皮下注射
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单次皮下注射
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实验性的：Ic-GW003 650ug/kg 6-8个受试者
生物/疫苗：GW003冻干粉单次皮下注射
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单次皮下注射
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实验性的：Ic-GW003 850ug/kg 6-8个受试者
生物/疫苗：GW003冻干粉单次皮下注射
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单次皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：截至第 21 天
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评估健康受试者单次皮下注射 GW003 的安全性和耐受性。
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截至第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有抗 GW003 抗体的受试者的频率
大体时间：试验后最多 6 个月
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抗GW003抗体在给药前和末次就诊时检测，如果存在抗GW003抗体阳性，应在试验后6个月进行另一次检测。
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试验后最多 6 个月
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GW003的半衰期（包括分布半衰期和消除半衰期）
大体时间：直到第 14 天
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直到第 14 天
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GW003 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：直到第 14 天
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直到第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qi Junyuan, doctor、Tianjin Hematonosis Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月10日
研究完成 (实际的)
2016年10月10日
研究注册日期
首次提交
2015年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月29日
首次发布 (估计)
2015年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月15日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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