Étude de tolérance et de pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD) de GW003 chez des sujets sains
15 août 2017 mis à jour par: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd
Étude de la tolérance à dose unique et de la PK/PD de l'albumine sérique humaine recombinante (exprimée par Pichia Pastoris)/protéine de fusion du facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains (GW003) chez des sujets sains
Cette étude est conçue pour accéder à la tolérabilité et à la pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) d'une injection sous-cutanée (SC) unique de GW003 chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 30020
- Tianjin Hematonosis Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans à 45 ans, sujets masculins et féminins en bonne santé. le même groupe de dose, la différence d'âge entre dans 10 ans
- Au moins 50 kg de poids, IMC entre 19 et 25 kg/m2
- Pas de tabac, d'alcool et d'autres mauvaises habitudes
- Aucun antécédent d'allergie médicamenteuse et d'allergie aux agents biologiques et autres allergies
- N'a pas utilisé d'agents biologiques et d'autres médicaments dans les trois mois avant de participer à ce test
- N'a pas participé à un autre test ou n'a pas donné de sang dans les trois mois avant de participer à ce test
- Les antécédents médicaux, l'examen physique, l'examen de laboratoire sont normaux ou légèrement anormaux
- Les sujets peuvent obéir au protocole d'essai clinique
- Sujets, qui sont disposés à suivre le protocole d'étude et à fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie systémique grave (en particulier avec le gonflement de la rate, le syndrome de détresse respiratoire de l'adulte et les antécédents de pneumonie exsudative ou d'anémie falciforme des globules rouges)
- Antécédents d'allergie médicamenteuse et d'allergie aux agents biologiques et autres allergies
- Les sujets ont utilisé des médicaments à longue période de congé affecteront la présente étude dans les 3 mois ou utilisent des médicaments maintenant
- Les sujets ne doivent pas prendre de mesures contraceptives efficaces ou avoir une planification familiale dans l'année， Femmes enceintes ou allaitantes
- Les sujets ont accepté une intervention chirurgicale majeure 4 semaines avant l'administration du médicament
- Sujets vaccinés avec un vaccin vivant 3 mois avant l'administration du médicament
- Sujets ayant des antécédents de toxicomanie 5 ans avant l'administration du médicament
- Comme les sujets ont participé 3 fois ou plus de 3 fois à des essais cliniques de médicaments en 1 an ou comme les sujets ont participé à un essai clinique de médicament ou ont donné du sang dans les 3 mois
- Les résultats des examens cliniques et de laboratoire sont anormaux et ont une signification clinique
- Sujets avec une mauvaise observance ou ayant des facteurs défavorables pour participer à ce test
- Les sujets ne peuvent pas terminer la recherche
- Les chercheurs et les membres de leur famille.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ic-GW003 150ug/kg 4-8sujets
Biologique/Vaccin : GW003 injection SC unique de poudre lyophilisée
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injection SC unique
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Expérimental: Ic-GW003 300ug/kg 6-8sujets
Biologique/Vaccin : GW003 injection SC unique de poudre lyophilisée
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injection SC unique
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Expérimental: Ic-GW003 500ug/kg 6-8sujets
Biologique/Vaccin : GW003 injection SC unique de poudre lyophilisée
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injection SC unique
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Expérimental: Ic-GW003 650ug/kg 6-8sujets
Biologique/Vaccin : GW003 injection SC unique de poudre lyophilisée
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injection SC unique
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Expérimental: Ic-GW003 850ug/kg 6-8sujets
Biologique/Vaccin : GW003 injection SC unique de poudre lyophilisée
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injection SC unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: jusqu'au jour 21
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Évaluer l'innocuité et la tolérance d'une injection SC unique de GW003 chez des sujets sains.
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jusqu'au jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des sujets avec l'anticorps Anti-GW003
Délai: jusqu'à 6 mois après l'essai
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l'anti-GW003 a été détecté avant la dose et lors de la dernière visite, s'il existe un anticorps anti-GW003 positif, une autre détection doit être effectuée 6 mois après l'essai.
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jusqu'à 6 mois après l'essai
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demi-vie (composée de la demi-vie de distribution et d'élimination) pour GW003
Délai: jusqu'au jour 14
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jusqu'au jour 14
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aire sous la courbe concentration-temps (AUC) pour GW003
Délai: jusqu'au jour 14
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jusqu'au jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qi Junyuan, doctor, Tianjin Hematonosis Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2015
Première publication (Estimation)
31 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2017
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tmab-GW003-NP-03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .