Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji i farmakokinetyki (PK)/farmakodynamiki (PD) GW003 u zdrowych osób

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Badanie tolerancji pojedynczej dawki i PK/PD rekombinowanej (wyrażanej przez Pichia Pastoris) albuminy surowicy ludzkiej/czynnika stymulującego kolonie granulocytów ludzkich (I) białka fuzyjnego do wstrzykiwań (GW003) u zdrowych osób

To badanie ma na celu uzyskanie dostępu do tolerancji i farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD) pojedynczego podskórnego (SC) wstrzyknięcia GW003 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 30020
        • Tianjin Hematonosis Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat do 45 lat, zdrowych mężczyzn i kobiet tej samej grupie dawkowania, różnica wieku między 10 lat
  • Waga co najmniej 50 kg, BMI między 19 a 25 kg/m2
  • Bez tytoniu, alkoholu i innych złych nawyków
  • Brak historii alergii na leki i czynniki biologiczne oraz innych alergii
  • Niestosowane środki biologiczne i inne leki w ciągu trzech miesięcy wcześniej uczestniczyły w tym teście
  • Nie uczestniczył w innym badaniu ani nie oddawał krwi w ciągu trzech miesięcy przed udziałem w tym badaniu
  • Wywiad medyczny, badanie fizykalne, badanie laboratoryjne są prawidłowe lub nieznacznie nieprawidłowe
  • Pacjenci mogą przestrzegać protokołu badania klinicznego
  • Pacjenci, którzy chcą postępować zgodnie z protokołem badania i dobrowolnie wyrażają pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich chorób układu (zwłaszcza z obrzękiem śledziony, zespołem niewydolności oddechowej dorosłych i wysiękowym zapaleniem płuc lub anemią sierpowatą w wywiadzie)
  • Historia alergii na leki i czynniki biologiczne oraz inne alergie
  • Osoby, które stosowały leki o długim okresie wypisu, będą miały wpływ na niniejsze badanie w ciągu 3 miesięcy lub używają narkotyków teraz
  • Osoby, które nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych ani nie planują rodziny w ciągu jednego roku, kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci zaakceptowali poważną operację 4 tygodnie przed podaniem leku
  • Pacjenci zaszczepieni żywą szczepionką 3 miesiące przed podaniem leku
  • Osoby z historią nadużywania narkotyków 5 lat przed podaniem leku
  • Ponieważ badani uczestniczyli 3 razy lub więcej niż 3 razy w badaniach klinicznych leków w ciągu 1 roku lub ponieważ badani brali udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków lub oddawali krew w ciągu 3 miesięcy
  • Wyniki badań klinicznych i laboratoryjnych są nieprawidłowe i mają znaczenie kliniczne
  • Osoby o słabej zgodności lub mające jakiekolwiek niekorzystne czynniki do udziału w tym teście
  • Badani nie mogą ukończyć badań
  • Naukowcy i członkowie ich rodzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ic-GW003 150ug/kg 4-8 osób
Biologiczne/Szczepionki: GW003 liofilizowany proszek pojedynczy wstrzyknięcie SC
Biologiczny: GW003
pojedyncze wstrzyknięcie SC
Eksperymentalny: Ic-GW003 300ug/kg 6-8 osób
Biologiczne/Szczepionki: GW003 liofilizowany proszek pojedynczy wstrzyknięcie SC
Biologiczny: GW003
pojedyncze wstrzyknięcie SC
Eksperymentalny: Ic-GW003 500ug/kg 6-8 osób
Biologiczne/Szczepionki: GW003 liofilizowany proszek pojedynczy wstrzyknięcie SC
Biologiczny: GW003
pojedyncze wstrzyknięcie SC
Eksperymentalny: Ic-GW003 650ug/kg 6-8 osób
Biologiczne/Szczepionki: GW003 liofilizowany proszek pojedynczy wstrzyknięcie SC
Biologiczny: GW003
pojedyncze wstrzyknięcie SC
Eksperymentalny: Ic-GW003 850ug/kg 6-8 osób
Biologiczne/Szczepionki: GW003 liofilizowany proszek pojedynczy wstrzyknięcie SC
Biologiczny: GW003
pojedyncze wstrzyknięcie SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do dnia 21
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego GW003 zdrowym osobnikom.
do dnia 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość pacjentów z przeciwciałem anty-GW003
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po rozprawie
przeciwciała anty-GW003 zostały wykryte przed podaniem dawki, a podczas ostatniej wizyty, jeśli są dodatnie przeciwciała anty-GW003, należy przeprowadzić kolejne wykrycie 6 miesięcy po badaniu.
do 6 miesięcy po rozprawie
okres półtrwania (składa się z okresu półtrwania w dystrybucji i eliminacji) dla GW003
Ramy czasowe: do dnia 14
do dnia 14
pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) dla GW003
Ramy czasowe: do dnia 14
do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Qi Junyuan, doctor, Tianjin Hematonosis Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tmab-GW003-NP-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neutropenia wywołana chemioterapią

Badania kliniczne na GW003

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj