Studio di tollerabilità e farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) di GW003 in soggetti sani
15 agosto 2017 aggiornato da: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd
Lo studio sulla tollerabilità a dose singola e PK/PD della proteina di fusione ricombinante (espressa da Pichia Pastoris) di albumina sierica umana/fattore stimolante le colonie di granulociti umani (I) per l'iniezione (GW003) in soggetti sani
Questo studio è progettato per accedere alla tollerabilità e alla farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) di una singola iniezione sottocutanea (SC) di GW003 in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 30020
- Tianjin Hematonosis Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni a 45 anni,Soggetti sani maschi e femmine.in lo stesso gruppo di dose, la differenza di età tra 10 anni
- Almeno 50 kg di peso, BMI tra 19 e 25 kg/m2
- Niente tabacco, alcol e altre cattive abitudini
- Nessuna storia di allergia a farmaci e agenti biologici e altre allergie
- Non sono stati utilizzati agenti biologici e altri farmaci entro tre mesi prima della partecipazione a questo test
- Non ha partecipato ad altri test o ha donato il sangue nei tre mesi precedenti la partecipazione a questo test
- L'anamnesi, l'esame fisico, l'esame di laboratorio è normale o leggermente anormale
- I soggetti possono obbedire al protocollo della sperimentazione clinica
- - Soggetti disposti a seguire il protocollo dello studio e fornire volontariamente il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Storia di grave malattia del sistema (in particolare con gonfiore della milza, sindrome da distress respiratorio dell'adulto e polmonite essudativa o storia di anemia falciforme dei globuli rossi)
- Storia di allergia ai farmaci e allergia agli agenti biologici e altre allergie
- I soggetti hanno utilizzato farmaci per un lungo periodo di dimissione che influenzeranno il presente studio entro 3 mesi o stanno usando farmaci ora
- Soggetti che non adottano misure contraccettive efficaci o non hanno una pianificazione familiare entro un anno ， Donne in gravidanza o che allattano
- I soggetti hanno accettato un intervento chirurgico maggiore 4 settimane prima della somministrazione del farmaco
- Soggetti vaccinati con vaccino vivo 3 mesi prima della somministrazione del farmaco
- Soggetti con storia di abuso di droghe 5 anni prima della somministrazione del farmaco
- Poiché i soggetti hanno partecipato 3 volte o più di 3 sperimentazioni cliniche sui farmaci entro 1 anno o poiché i soggetti hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica sui farmaci o hanno donato sangue entro 3 mesi
- I risultati degli esami clinici e di laboratorio sono anormali e hanno un significato clinico
- Soggetti con scarsa compliance o con fattori sfavorevoli per partecipare a questo test
- I soggetti non possono completare la ricerca
- I ricercatori e i loro familiari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ic-GW003 150ug/kg 4-8 soggetti
Biologico/vaccino: GW003 polvere liofilizzata singola iniezione SC
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singola iniezione SC
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Sperimentale: Ic-GW003 300ug/kg 6-8 soggetti
Biologico/vaccino: GW003 polvere liofilizzata singola iniezione SC
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singola iniezione SC
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Sperimentale: Ic-GW003 500ug/kg 6-8 soggetti
Biologico/vaccino: GW003 polvere liofilizzata singola iniezione SC
|
singola iniezione SC
|
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Sperimentale: Ic-GW003 650ug/kg 6-8 soggetti
Biologico/vaccino: GW003 polvere liofilizzata singola iniezione SC
|
singola iniezione SC
|
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Sperimentale: Ic-GW003 850ug/kg 6-8 soggetti
Biologico/vaccino: GW003 polvere liofilizzata singola iniezione SC
|
singola iniezione SC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: fino al giorno 21
|
Valutare la sicurezza e la tolleranza della singola iniezione SC di GW003 in soggetti sani.
|
fino al giorno 21
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di soggetti con anticorpo Anti-GW003
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il processo
|
anti-GW003 è stato rilevato prima della somministrazione e all'ultima visita, se esiste un anticorpo anti-GW003 positivo, un altro rilevato dovrebbe essere condotto 6 mesi dopo la sperimentazione.
|
fino a 6 mesi dopo il processo
|
|
emivita (composta da emivita di distribuzione ed eliminazione) per GW003
Lasso di tempo: fino al giorno 14
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fino al giorno 14
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area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) per GW003
Lasso di tempo: fino al giorno 14
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fino al giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Qi Junyuan, doctor, Tianjin Hematonosis Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tmab-GW003-NP-03
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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