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CTO PCI が冠動脈圧測定値に及ぼす生理学的影響とドナー血管の相関 (IMPACT-CTO)

2021年12月20日 更新者:Mid and South Essex NHS Foundation Trust

冠動脈慢性完全閉塞 (CTO) 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) が冠動脈圧に及ぼす生理学的影響 -- 導出された測定値、ドナー血管におけるその相関、および側副循環の影響

この研究では、治療の選択肢をより適切に導くために、閉塞した動脈と狭窄した動脈の両方から圧力ワイヤーの測定値を記録します。慢性完全閉塞(CTO)の患者には、投薬、ステント、またはバイパス手術の可能性があります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究の患者は、臨床的根拠のみで慢性完全閉塞(CTO)の再開通を伴う経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を受ける予定です。

この研究では、治療の選択肢をより適切に導くために、閉塞した動脈と狭窄した動脈の両方から圧力ワイヤーの測定値を記録します。 今日まで、動脈閉塞患者の瞬間無波比 (iFR) 測定 (血流制限の圧力に基づく評価) に関するデータはありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Essex
      • Basildon、Essex、イギリス、SS16 5NL
        • The Essex Cardiothoracic Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

PCI CTOが予定されている患者

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳
  2. 安定狭心症・虚血症状
  3. -慢性完全閉塞(CTO)領域における生存率および/または虚血の証拠
  4. -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
  5. RCA における慢性完全閉塞 (CTO) の存在:

    • 閉塞の期間 > 3 ヶ月;
    • 心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) (50) 冠血流グレード 0;
    • 自然に目に見える側副血行路、反対側のドナー動脈からのレントロップ分類グレード 1 または 2 または 3
  6. 対側のドナー動脈に軽度から中度の冠動脈狭窄 (1-70%) が存在する
  7. 慢性完全閉塞(CTO)までのPCIに適格

除外基準:

  1. 尋問されたドナー動脈への特許移植片を有する以前のCABG
  2. 40%を超える左主狭窄
  3. 反対側のドナー動脈に重度の血流制限狭窄が存在する (通常 > 70% の狭窄)
  4. -介入時の血行動態の不安定性(心拍数<40拍/分、収縮期血圧<90mmHg)、バルーンポンプ)
  5. -アデノシン投与に対する重大な禁忌(例: 心臓ブロック、重度の喘息)
  6. PCI の禁忌
  7. 重度の肝疾患または肺疾患(慢性肺閉塞性疾患)
  8. 妊娠
  9. 処置後48時間以内のACS
  10. 重度の心臓弁膜症
  11. 重度の心筋症・浸潤性心疾患
  12. eGFR < 40

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈圧の変化
時間枠:5分
冠動脈圧の変化 - RCA CTO PCI 前後のドナー動脈の測定結果 (安静時 Pd/Pa、iFR および FFR)
5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口相関
時間枠:5分
冠動脈圧間の相関---この母集団で得られた測定値。
5分
ドナー動脈相関
時間枠:5分
冠動脈圧に対する側副循環機能間の相関 - RCA CTO PCI前後のドナー動脈で得られた測定。
5分
心臓MRI相関
時間枠:5分
ベースラインの冠動脈圧 - RCA CTO PCI 前のドナー動脈で得られた測定値、側副循環指数、およびベースラインの非侵襲的機能評価/心臓 MRI (CMR) 間の相関
5分
狭窄の重症度 (QCA) の影響
時間枠:5分
冠動脈圧由来の測定値に対するドナー動脈の狭窄の重症度 (QCA) の影響
5分
担保循環の特徴
時間枠:5分
冠動脈圧由来測定値に対する側副循環特性の影響
5分
冠動脈圧と危険度スコアの相関
時間枠:5分
ドナー動脈の冠動脈圧由来測定値とドナー動脈の心筋危険スコアとの相関
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thomas Keeble, MBBS MRCP、The Essex Cardiothoracic Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2018年5月31日

研究の完了 (実際)

2018年5月31日

試験登録日

最初に提出

2015年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月20日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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