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L'impatto fisiologico del CTO PCI sulle misurazioni della pressione coronarica e sulla correlazione nel vaso donatore (IMPACT-CTO)

20 dicembre 2021 aggiornato da: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

L'IMPATTO fisiologico dell'occlusione totale cronica coronarica (CTO) Intervento coronarico percutaneo (PCI) sulla pressione coronarica -- Misurazioni derivate, sua correlazione nel vaso donatore e influenza della circolazione collaterale

Questo studio registrerà le letture del filo di pressione da entrambe le arterie bloccate e ristrette, per guidare meglio le opzioni di trattamento; farmaci, stent o intervento chirurgico potenzialmente bypass, per i pazienti con occlusione totale cronica (CTO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti in questo studio dovrebbero sottoporsi a un intervento coronarico percutaneo (PCI) con ricanalizzazione dell'occlusione totale cronica (CTO) solo per motivi clinici.

Questo studio registrerà le letture del filo di pressione da entrambe le arterie bloccate e ristrette, per guidare meglio l'opzione di trattamento. Ad oggi non sono disponibili dati sulla misurazione del rapporto libero da onde istantanee (iFR) (una valutazione della limitazione del flusso derivata dalla pressione) in pazienti con arterie bloccate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Essex
      • Basildon, Essex, Regno Unito, SS16 5NL
        • The Essex Cardiothoracic Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in programma per un PCI CTO

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni
  2. Angina stabile / sintomi ischemici
  3. Evidenza di vitalità e/o ischemia nel territorio di occlusione totale cronica (CTO).
  4. - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

  5. Presenza di un'occlusione totale cronica (CTO) in RCA:

    • Durata dell'occlusione > 3 mesi;
    • Trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) (50) flusso coronarico grado 0;
    • Collaterali spontaneamente visibili, classificazione Rentop grado 1 o 2 o 3 dall'arteria donatrice controlaterale
  6. Presenza di stenosi coronarica da minore a intermedia (1-70%) nell'arteria donatrice controlaterale
  7. Idoneo per PCI a un'occlusione totale cronica (CTO)

Criteri di esclusione:

  1. Precedente CABG con innesti pervi nell'arteria donatrice interrogata
  2. Stenosi principale sinistra > 40%
  3. Presenza di grave stenosi limitante il flusso nell'arteria donatrice controlaterale (tipicamente > 70% di stenosi)
  4. Instabilità emodinamica al momento dell'intervento (frequenza cardiaca <40 battiti al minuto, pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, pompa a palloncino)
  5. Controindicazione significativa alla somministrazione di adenosina (ad es. blocco cardiaco, asma grave)
  6. Controindicazioni al PCI
  7. Malattia epatica o polmonare grave (malattia polmonare ostruttiva cronica)
  8. Gravidanza
  9. ACS entro 48 ore dalla procedura
  10. Grave cardiopatia valvolare
  11. Cardiomiopatia grave/cardiopatia infiltrativa
  12. eGFR < 40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della pressione coronarica
Lasso di tempo: 5 minuti
Variazioni della pressione coronarica - misurazioni derivate (Pd/Pa a riposo, iFR e FFR) nell'arteria del donatore prima e dopo RCA CTO PCI
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della popolazione
Lasso di tempo: 5 minuti
Correlazione tra le misurazioni derivate dalla pressione coronarica in questa popolazione.
5 minuti
Correlazione arteria donatrice
Lasso di tempo: 5 minuti
Correlazione tra la funzione del circolo collaterale sulla pressione coronarica - misurazioni derivate nell'arteria del donatore pre e post RCA CTO PCI.
5 minuti
Correlazione RM cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti
Correlazione tra pressione coronarica al basale - misurazioni derivate nell'arteria del donatore pre RCA CTO PCI, indici della circolazione collaterale e valutazione funzionale non invasiva al basale/risonanza magnetica cardiaca (CMR)
5 minuti
Effetti della gravità della stenosi (QCA)
Lasso di tempo: 5 minuti
Effetti della gravità della stenosi (QCA) nell'arteria del donatore sulle misurazioni derivate dalla pressione coronarica
5 minuti
Caratteristiche della circolazione collaterale
Lasso di tempo: 5 minuti
Influenza delle caratteristiche della circolazione collaterale sulle misurazioni derivate dalla pressione coronarica
5 minuti
Pressione coronarica e correlazione dei punteggi di rischio
Lasso di tempo: 5 minuti
Correlazione tra misurazioni derivate dalla pressione coronarica nell'arteria del donatore e punteggi di rischio miocardico nell'arteria del donatore
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Keeble, MBBS MRCP, The Essex Cardiothoracic Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B785

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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