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Der physiologische Einfluss von CTO PCI auf Koronardruckmessungen und Korrelation im Spendergefäß (IMPACT-CTO)

20. Dezember 2021 aktualisiert von: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Die physiologischen AUSWIRKUNGEN des koronaren chronischen Totalverschlusses (CTO) der perkutanen Koronarintervention (PCI) auf den Koronardruck – abgeleitete Messungen, seine Korrelation im Spendergefäß und der Einfluss der Kollateralzirkulation

Diese Studie wird Druckdrahtmesswerte sowohl von blockierten als auch von verengten Arterien aufzeichnen, um Behandlungsoptionen besser zu leiten; Medikamente, Stents oder möglicherweise Bypass-Operationen für Patienten mit chronischem Totalverschluss (CTO).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei den Patienten in dieser Studie ist allein aus klinischen Gründen eine perkutane Koronarintervention (PCI) mit Rekanalisation des chronischen Totalverschlusses (CTO) geplant.

In dieser Studie werden Druckdrahtwerte sowohl von blockierten als auch von verengten Arterien aufgezeichnet, um die Behandlungsoption besser zu bestimmen. Bisher sind keine Daten zur Messung des momentanen wellenfreien Verhältnisses (iFR) (eine vom Druck abgeleitete Beurteilung der Flussbegrenzung) bei Patienten mit blockierten Arterien verfügbar.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die für einen PCI CTO geplant sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre
  2. Stabile Angina pectoris / ischämische Symptome
  3. Nachweis der Lebensfähigkeit und/oder Ischämie im Bereich des chronischen Totalverschlusses (CTO).
  4. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

  5. Vorhandensein eines chronischen Totalverschlusses (CTO) bei RCA:

    • Dauer der Okklusion > 3 Monate;
    • Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) (50) Koronarfluss Grad 0;
    • Spontan sichtbare Kollateralen, Rentrop-Klassifikation Grad 1 oder 2 oder 3 von kontralateraler Spenderarterie
  6. Vorhandensein einer leichten bis mittleren Koronarstenose (1-70 %) in der kontralateralen Spenderarterie
  7. Geeignet für PCI bis zu einem chronischen Totalverschluss (CTO)

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere CABG mit offenen Transplantaten an der abgefragten Spenderarterie
  2. Linkshauptstenose von > 40 %
  3. Vorhandensein einer schweren flusslimitierenden Stenose in der kontralateralen Spenderarterie (typischerweise > 70 % Stenose)
  4. Hämodynamische Instabilität zum Zeitpunkt des Eingriffs (Herzfrequenz < 40 Schläge pro Minute, systolischer Blutdruck < 90 mmHg), Ballonpumpe)
  5. Signifikante Kontraindikation für die Verabreichung von Adenosin (z. Herzblock, schweres Asthma)
  6. Kontraindikationen für PCI
  7. Schwere Leber- oder Lungenerkrankung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  8. Schwangerschaft
  9. ACS innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
  10. Schwere Herzklappenerkrankung
  11. Schwere Kardiomyopathie / Infiltrative Herzerkrankung
  12. eGFR < 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Koronardrucks
Zeitfenster: 5 Minuten
Änderungen des Koronardrucks – abgeleitete Messungen (Ruhe-Pd/Pa, iFR und FFR) in der Spenderarterie vor und nach RCA CTO PCI
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Populationskorrelation
Zeitfenster: 5 Minuten
Korrelation zwischen Koronardruck --- abgeleitete Messungen in dieser Population.
5 Minuten
Spenderarterienkorrelation
Zeitfenster: 5 Minuten
Korrelation zwischen Kollateralkreislauffunktion und Koronardruck – abgeleitete Messungen in der Spenderarterie vor und nach RCA CTO PCI.
5 Minuten
Kardiale MRT-Korrelation
Zeitfenster: 5 Minuten
Korrelation zwischen Koronardruck zu Studienbeginn – abgeleitete Messungen in der Spenderarterie vor RCA CTO PCI, Kollateralkreislaufindizes und nicht-invasiver Funktionsbewertung zu Studienbeginn/Herz-MRT (CMR)
5 Minuten
Auswirkungen des Stenosegrades (QCA)
Zeitfenster: 5 Minuten
Auswirkungen des Schweregrads der Stenose (QCA) in der Spenderarterie auf vom Koronardruck abgeleitete Messungen
5 Minuten
Merkmale des Umlaufs von Sicherheiten
Zeitfenster: 5 Minuten
Einfluss der Kollateralkreislaufeigenschaften auf vom Koronardruck abgeleitete Messungen
5 Minuten
Korrelation zwischen Koronardruck und Gefährdungswerten
Zeitfenster: 5 Minuten
Korrelation zwischen vom Koronardruck abgeleiteten Messungen in der Spenderarterie und Myokardgefährdungswerten in der Spenderarterie
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Keeble, MBBS MRCP, The Essex Cardiothoracic Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B785

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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