El impacto fisiológico de la PCI de la OTC en las mediciones de la presión coronaria y la correlación en el vaso donante (IMPACT-CTO)
20 de diciembre de 2021 actualizado por: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
El IMPACTO fisiológico de la intervención coronaria percutánea (PCI) de la oclusión total crónica coronaria (CTO) en la presión coronaria: mediciones derivadas, su correlación en el vaso donante y la influencia de la circulación colateral
Este estudio registrará las lecturas del cable de presión de las arterias bloqueadas y estrechadas, para guiar mejor las opciones de tratamiento; medicamentos, stents o posiblemente cirugía de derivación, para pacientes con oclusión total crónica (CTO).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Está previsto que los pacientes de este estudio se sometan a una intervención coronaria percutánea (PCI) con recanalización de la oclusión total crónica (CTO) solo por razones clínicas.
Este estudio registrará las lecturas del cable de presión de las arterias bloqueadas y estrechadas, para guiar mejor la opción de tratamiento. Hasta la fecha, no hay datos disponibles sobre la medición de la relación instantánea de onda libre (iFR) (una evaluación de la limitación del flujo derivada de la presión) en pacientes con arterias bloqueadas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essex
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Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes programados para una PCI CTO
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Angina estable/síntomas isquémicos
- Evidencia de viabilidad y/o isquemia en el territorio de oclusión total crónica (OTC)
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Presencia de una oclusión total crónica (CTO) en RCA:
- Duración de la oclusión > 3 meses;
- Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) (50) flujo coronario grado 0;
- Colaterales espontáneamente visibles, clasificación de Rentrop grado 1 o 2 o 3 de la arteria donante contralateral
- Presencia de estenosis coronaria menor a intermedia (1-70 %) en la arteria donante contralateral
- Elegible para PCI a una oclusión total crónica (CTO)
Criterio de exclusión:
- CABG anterior con injertos permeables a la arteria donante interrogada
- Estenosis del tronco principal izquierdo > 40 %
- Presencia de estenosis severa que limita el flujo en la arteria donante contralateral (típicamente > 70 % de estenosis)
- Inestabilidad hemodinámica en el momento de la intervención (frecuencia cardíaca < 40 latidos por minuto, presión arterial sistólica < 90 mmHg), bomba de balón)
- Contraindicación significativa para la administración de adenosina (p. bloqueo cardíaco, asma grave)
- Contraindicaciones de la ICP
- Enfermedad hepática o pulmonar grave (enfermedad obstructiva pulmonar crónica)
- El embarazo
- ACS dentro de las 48 horas del procedimiento
- Enfermedad cardíaca valvular severa
- Miocardiopatía severa / Enfermedad cardíaca infiltrativa
- FGe < 40
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de presión coronaria
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Cambios en la presión coronaria: mediciones derivadas (Pd/Pa en reposo, iFR y FFR) en la arteria del donante antes y después de la RCA CTO PCI
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de población
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Correlación entre las medidas derivadas de la presión coronaria en esta población.
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5 minutos
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Correlación de la arteria donante
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Correlación entre la función de circulación colateral en la presión coronaria - mediciones derivadas en la arteria donante pre y post RCA CTO PCI.
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5 minutos
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Correlación de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Correlación entre la presión coronaria inicial: mediciones derivadas en la arteria del donante antes de la RCA CTO PCI, los índices de circulación colateral y la evaluación funcional no invasiva inicial/resonancia magnética cardíaca (RMC)
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5 minutos
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Efectos de la gravedad de la estenosis (QCA)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Efectos de la gravedad de la estenosis (QCA) en la arteria donante en las mediciones derivadas de la presión coronaria
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5 minutos
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Características de la circulación colateral
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Influencia de las características de la circulación colateral en las mediciones derivadas de la presión coronaria
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5 minutos
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Correlación de la presión coronaria y las puntuaciones de riesgo
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Correlación entre las mediciones derivadas de la presión coronaria en la arteria donante y las puntuaciones de riesgo miocárdico en la arteria donante
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Keeble, MBBS MRCP, The Essex Cardiothoracic Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Karamasis GV, Kalogeropoulos AS, Mohdnazri SR, Al-Janabi F, Jones R, Jagathesan R, Aggarwal RK, Clesham GJ, Tang KH, Kelly PA, Davies JR, Werner GS, Keeble TR. Serial Fractional Flow Reserve Measurements Post Coronary Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Nov;11(11):e006941. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006941.
- Mohdnazri SR, Karamasis GV, Al-Janabi F, Cook CM, Hampton-Till J, Zhang J, Al-Lamee R, Dungu JN, Gedela S, Tang KH, Kelly PA, Davies JE, Davies JR, Keeble TR. The impact of coronary chronic total occlusion percutaneous coronary intervention upon donor vessel fractional flow reserve and instantaneous wave-free ratio: Implications for physiology-guided PCI in patients with CTO. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Sep 1;92(3):E139-E148. doi: 10.1002/ccd.27587. Epub 2018 Mar 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B785
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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