Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczny wpływ CTO PCI na pomiary ciśnienia wieńcowego i korelację w naczyniu dawcy (IMPACT-CTO)

20 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Fizjologiczny WPŁYW przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w przebiegu przewlekłej całkowitej okluzji wieńcowej (CTO) na pomiary ciśnienia wieńcowego, jego korelację w naczyniu dawcy oraz wpływ krążenia obocznego

Badanie to będzie rejestrować odczyty drutu ciśnieniowego zarówno z zablokowanych, jak i zwężonych tętnic, aby lepiej kierować opcjami leczenia; leki, stenty lub potencjalnie operacja pomostowania u pacjentów z przewlekłą całkowitą okluzją (CTO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci w tym badaniu mają mieć przezskórną interwencję wieńcową (PCI) z rekanalizacji przewlekłej całkowitej niedrożności (CTO) wyłącznie z powodów klinicznych.

Badanie to będzie rejestrować odczyty drutu ciśnieniowego zarówno z zablokowanych, jak i zwężonych tętnic, aby lepiej kierować opcją leczenia. Do tej pory nie ma dostępnych danych dotyczących pomiaru chwilowego wskaźnika wolnego od fali (iFR) (ocena ograniczenia przepływu na podstawie ciśnienia) u pacjentów z zablokowanymi tętnicami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Essex
      • Basildon, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
        • The Essex Cardiothoracic Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do PCI CTO

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat
  2. Stabilna dławica piersiowa / objawy niedokrwienne
  3. Dowody na żywotność i/lub niedokrwienie w obszarze chronicznej całkowitej okluzji (CTO).
  4. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

  5. Obecność przewlekłej całkowitej okluzji (CTO) w RCA:

    • Czas trwania okluzji > 3 miesiące;
    • tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) (50) stopień przepływu wieńcowego 0;
    • Samoistnie widoczne poboczne, stopień 1, 2 lub 3 według klasyfikacji Rentropa z tętnicy dawcy przeciwległego
  6. Obecność niewielkiego do pośredniego zwężenia tętnicy wieńcowej (1-70%) w przeciwległej tętnicy dawcy
  7. Kwalifikujący się do PCI do przewlekłej całkowitej okluzji (CTO)

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzedni CABG z drożnymi przeszczepami do badanej tętnicy dawcy
  2. Zwężenie pnia lewego > 40%
  3. Obecność ciężkiego zwężenia ograniczającego przepływ w przeciwległej tętnicy dawcy (zwykle > 70% zwężenia)
  4. Niestabilność hemodynamiczna w momencie interwencji (tętno <40 uderzeń na minutę, ciśnienie skurczowe <90mmHg), pompa balonowa)
  5. Istotne przeciwwskazanie do podania adenozyny (np. blok serca, ciężka astma)
  6. Przeciwwskazania do PCI
  7. Ciężka choroba wątroby lub płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  8. Ciąża
  9. OZW w ciągu 48 godzin od zabiegu
  10. Ciężka wada zastawkowa serca
  11. Ciężka kardiomiopatia / naciekowa choroba serca
  12. eGFR < 40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia wieńcowego
Ramy czasowe: 5 minut
Zmiany ciśnienia wieńcowego - pomiary pochodne (spoczynkowe Pd/Pa, iFR i FFR) w tętnicy dawcy przed i po RCA CTO PCI
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja populacji
Ramy czasowe: 5 minut
Korelacja między pomiarami ciśnienia wieńcowego --- w tej populacji.
5 minut
Korelacja tętnic dawcy
Ramy czasowe: 5 minut
Korelacja między funkcją krążenia obocznego a pomiarami ciśnienia wieńcowego w tętnicy dawcy przed i po RCA CTO PCI.
5 minut
Korelacja MRI serca
Ramy czasowe: 5 minut
Korelacja między wyjściowymi pomiarami ciśnienia wieńcowego w tętnicy dawcy przed RCA CTO PCI, wskaźnikami krążenia obocznego i wyjściową nieinwazyjną oceną czynnościową /MRI serca (CMR)
5 minut
Wpływ ciężkości zwężenia (QCA)
Ramy czasowe: 5 minut
Wpływ nasilenia zwężenia (QCA) w tętnicy dawcy na pomiary ciśnienia wieńcowego
5 minut
Charakterystyka krążenia obocznego
Ramy czasowe: 5 minut
Wpływ charakterystyki krążenia obocznego na pomiary ciśnienia wieńcowego
5 minut
Korelacja wyników ciśnienia wieńcowego i zagrożenia
Ramy czasowe: 5 minut
Korelacja między pomiarami ciśnienia wieńcowego w tętnicy dawcy a ocenami zagrożenia mięśnia sercowego w tętnicy dawcy
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Keeble, MBBS MRCP, The Essex Cardiothoracic Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B785

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj