Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den fysiologiska effekten av CTO PCI på koronartrycksmätningar och korrelation i donatorkärl (IMPACT-CTO)

20 december 2021 uppdaterad av: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Den fysiologiska påverkan av koronar kronisk total ocklusion (CTO) perkutan koronarintervention (PCI) på koronartryck -- härledda mätningar, dess korrelation i donatorkärlet och påverkan av kollateralcirkulation

Denna studie kommer att registrera trycktrådsavläsningar från både blockerade och förträngda artärer, för att bättre vägleda behandlingsalternativen; mediciner, stentar eller potentiellt bypasskirurgi, för patienter med kronisk total ocklusion (CTO).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienterna i denna studie är planerade att ha en perkutan koronarintervention (PCI) med rekanalisering av kronisk total ocklusion (CTO) enbart på kliniska grunder.

Denna studie kommer att registrera trycktrådsavläsningar från både blockerade och förträngda artärer, för att bättre vägleda behandlingsalternativet. Hittills finns det inga tillgängliga data om mätning av momentan vågfritt förhållande (iFR) (en tryckhärledd bedömning av flödesbegränsning) hos patienter med blockerade artärer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

42

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Essex
      • Basildon, Essex, Storbritannien, SS16 5NL
        • The Essex Cardiothoracic Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter schemalagda för en PCI CTO

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 år
  2. Stabil angina / ischemiska symtom
  3. Bevis på livsduglighet och/eller ischemi i området för kronisk total ocklusion (CTO)
  4. Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien

  5. Förekomst av en kronisk total ocklusion (CTO) i RCA:

    • Varaktighet av ocklusionen > 3 månader;
    • Trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) (50) koronarflöde grad 0;
    • Spontant synliga kollateraler, Rentrop klassificering grad 1 eller 2 eller 3 från kontralateral donatorartär
  6. Förekomst av mindre till intermediär koronarstenos (1-70 %) i den kontralaterala donatorartären
  7. Kvalificerad för PCI till en kronisk total ocklusion (CTO)

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare CABG med patenttransplantat till den förhörda donatorartären
  2. Vänster huvudstenos på > 40 %
  3. Förekomst av allvarlig flödesbegränsande stenos i den kontralaterala donatorartären (typiskt > 70 % stenos)
  4. Hemodynamisk instabilitet vid tidpunkten för ingreppet (puls <40 slag per minut, systoliskt blodtryck <90 mmHg), ballongpump)
  5. Betydande kontraindikation för adenosinadministrering (t. hjärtblockad, svår astma)
  6. Kontraindikationer mot PCI
  7. Allvarlig lever- eller lungsjukdom (kronisk lungobstruktiv sjukdom)
  8. Graviditet
  9. ACS inom 48 timmar efter proceduren
  10. Allvarlig hjärtklaffsjukdom
  11. Svår kardiomyopati/infiltrativ hjärtsjukdom
  12. eGFR < 40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koronartrycket förändras
Tidsram: 5 minuter
Förändringar i kranskärlstryck - härledda mätningar (vilande Pd/Pa, iFR och FFR) i donatorartären före och efter RCA CTO PCI
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Befolkningskorrelation
Tidsram: 5 minuter
Korrelation mellan koronartryck --- härledda mätningar i denna population.
5 minuter
Donatorartärkorrelation
Tidsram: 5 minuter
Korrelation mellan kollateral cirkulationsfunktion på koronartryck - härledda mätningar i donatorartär före och efter RCA CTO PCI.
5 minuter
Hjärt-MR-korrelation
Tidsram: 5 minuter
Korrelation mellan baslinje koronartryck - härledda mätningar i donatorartär före RCA CTO PCI, kollaterala cirkulationsindex och baslinje icke-invasiv funktionell bedömning /Cardiac MRI (CMR)
5 minuter
Effekter av stenos svårighetsgrad (QCA)
Tidsram: 5 minuter
Effekter av stenos svårighetsgrad (QCA) i donatorartären på mätningar av kranskärlstryck
5 minuter
Säkerhetscirkulationsegenskaper
Tidsram: 5 minuter
Inverkan av kollaterala cirkulationsegenskaper på koronartryckshärledda mätningar
5 minuter
Koronartryck och riskpoäng korrelation
Tidsram: 5 minuter
Korrelation mellan koronartryckshärledda mätningar i donatorartären och myokardiell riskpoäng i donatorartären
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Keeble, MBBS MRCP, The Essex Cardiothoracic Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2015

Första postat (Uppskatta)

31 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B785

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera