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L'impact physiologique du CTO PCI sur les mesures de pression coronarienne et la corrélation dans le vaisseau donneur (IMPACT-CTO)

20 décembre 2021 mis à jour par: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

L'IMPACT physiologique de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) sur l'occlusion totale chronique coronarienne (OTC) sur la pression coronarienne -- Mesures dérivées, sa corrélation dans le vaisseau donneur et l'influence de la circulation collatérale

Cette étude enregistrera les lectures de fil de pression des artères bloquées et rétrécies, afin de mieux guider les options de traitement ; des médicaments, des stents ou éventuellement un pontage, pour les patients souffrant d'occlusion totale chronique (OTC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients de cette étude doivent subir une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec recanalisation de l'occlusion totale chronique (OTC) sur des bases cliniques uniquement.

Cette étude enregistrera les lectures de fil de pression des artères bloquées et rétrécies, afin de mieux guider l'option de traitement. À ce jour, aucune donnée n'est disponible sur la mesure instantanée du rapport libre d'onde (iFR) (une évaluation dérivée de la pression de la limitation du débit) chez les patients dont les artères sont bloquées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- Essex
  - Basildon, Essex, Royaume-Uni, SS16 5NL
    - The Essex Cardiothoracic Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients programmés pour une PCI CTO

La description

Critère d'intégration:

Âge >18 ans
Angine stable/symptômes ischémiques
Preuve de viabilité et/ou d'ischémie dans le territoire de l'occlusion totale chronique (CTO)
Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
Présence d'une occlusion totale chronique (OTC) dans l'ACR :
- Durée de l'occlusion > 3 mois ;
- Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) (50) débit coronaire de grade 0 ;
- Collatérales spontanément visibles, classification Rentrop grade 1 ou 2 ou 3 de l'artère donneuse controlatérale
Présence d'une sténose coronarienne mineure à intermédiaire (1-70 %) dans l'artère donneuse controlatérale
Eligible pour PCI à une occlusion totale chronique (CTO)

Critère d'exclusion:

CABG précédent avec greffes perméables à l'artère du donneur interrogé
Sténose principale gauche > 40 %
Présence d'une sténose sévère limitant le débit dans l'artère donneuse controlatérale (typiquement > 70 % de sténose)
Instabilité hémodynamique au moment de l'intervention (fréquence cardiaque <40 battements par minute, pression artérielle systolique <90mmHg), pompe à ballon)
Contre-indication importante à l'administration d'adénosine (par ex. bloc cardiaque, asthme sévère)
Contre-indications à l'ICP
Maladie hépatique ou pulmonaire sévère (maladie pulmonaire obstructive chronique)
Grossesse
ACS dans les 48 heures suivant la procédure
Cardiopathie valvulaire sévère
Cardiomyopathie sévère / Cardiopathie infiltrante
DFGe < 40

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changements de pression coronaire Délai: 5 minutes	Modifications de la pression coronarienne - mesures dérivées (Pd/Pa au repos, iFR et FFR) dans l'artère du donneur avant et après RCA CTO PCI	5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Corrélation démographique Délai: 5 minutes	Corrélation entre la pression coronarienne --- mesures dérivées dans cette population.	5 minutes
Corrélation artère donneuse Délai: 5 minutes	Corrélation entre la fonction de circulation collatérale sur la pression coronarienne - mesures dérivées dans l'artère du donneur avant et après RCA CTO PCI.	5 minutes
Corrélation IRM cardiaque Délai: 5 minutes	Corrélation entre la pression coronarienne de base - les mesures dérivées dans l'artère du donneur avant RCA CTO PCI, les indices de circulation collatérale et l'évaluation fonctionnelle non invasive de base / IRM cardiaque (CMR)	5 minutes
Effets de la sévérité de la sténose (QCA) Délai: 5 minutes	Effets de la sévérité de la sténose (QCA) dans l'artère du donneur sur les mesures dérivées de la pression coronarienne	5 minutes
Caractéristiques de la circulation collatérale Délai: 5 minutes	Influence des caractéristiques de la circulation collatérale sur les mesures dérivées de la pression coronarienne	5 minutes
Corrélation entre la pression coronarienne et les scores de risque Délai: 5 minutes	Corrélation entre les mesures dérivées de la pression coronarienne dans l'artère donneuse et les scores de risque myocardique dans l'artère donneuse	5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

Chercheur principal: Thomas Keeble, MBBS MRCP, The Essex Cardiothoracic Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2015

Première publication (Estimation)

31 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

B785

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .