CTO PCI:n fysiologinen vaikutus sepelvaltimon paineen mittauksiin ja korrelaatioon luovuttajasuonessa (IMPACT-CTO)
maanantai 20. joulukuuta 2021 päivittänyt: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Sepelvaltimon kroonisen kokonaistukoksen (CTO) perkutaanisen sepelvaltimon intervention (PCI) fysiologinen vaikutus sepelvaltimopaineeseen – johdetut mittaukset, sen korrelaatio luovuttajasuoneen ja lisäverenkierron vaikutus
Tässä tutkimuksessa tallennetaan painelangan lukemat sekä tukkeutuneista että kaventuneista valtimoista, jotta hoitovaihtoehtoja voidaan ohjata paremmin. lääkkeet, stentit tai mahdollisesti ohitusleikkaukset potilaille, joilla on krooninen kokonaistukkos (CTO).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen potilaille suunnitellaan perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) ja kroonisen kokonaistukoksen (CTO) uudelleenkanavaamista pelkästään kliinisistä syistä.
Tässä tutkimuksessa tallennetaan painelangan lukemat sekä tukkeutuneista että kaventuneista valtimoista, jotta hoitovaihtoehtoa voidaan ohjata paremmin. Toistaiseksi ei ole saatavilla tietoja hetkellisen aaltovapaan suhteen (iFR) mittauksesta (paineperäinen virtausrajoituksen arviointi) potilailla, joilla on tukkeutuneet valtimot.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on määrätty PCI CTO
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Stabiili angina pectoris / iskeemiset oireet
- Todisteet elinkelpoisuudesta ja/tai iskemiasta kroonisen kokonaistukoksen (CTO) alueella
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Kroonisen kokonaistukoksen (CTO) esiintyminen RCA:ssa:
- Tukosen kesto > 3 kuukautta;
- Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) (50) sepelvaltimovirtausaste 0;
- Spontaanisti näkyvät vakuudet, Rentrop-luokitus 1 tai 2 tai 3 kontralateraalisesta luovuttajavaltimosta
- Pienestä keskivaikeaan sepelvaltimon ahtauma (1-70 %) kontralateraalisessa luovuttajavaltimossa
- PCI-kelpoinen krooniseen kokonaistukkeuteen (CTO)
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen CABG patentoiduilla siirteillä tutkittuun luovuttajavaltimoon
- Vasemman pääahtauma > 40 %
- Vaikea virtausta rajoittava ahtauma kontralateraalisessa luovuttajavaltimossa (tyypillisesti > 70 % ahtauma)
- Hemodynaaminen epävakaus interventiohetkellä (syke <40 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine <90 mmHg), ilmapallopumppu
- Merkittävä vasta-aihe adenosiinin antamiselle (esim. sydänkatkos, vaikea astma)
- PCI:n vasta-aiheet
- Vaikea maksa- tai keuhkosairaus (krooninen keuhkoahtaumatauti)
- Raskaus
- ACS 48 tunnin sisällä toimenpiteestä
- Vaikea sydänläppäsairaus
- Vaikea kardiomyopatia / infiltratiivinen sydänsairaus
- eGFR < 40
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimopaineen muutokset
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Muutokset sepelvaltimon paineessa - johdetut mittaukset (lepo-Pd/Pa, iFR ja FFR) luovuttajavaltimossa ennen ja jälkeen RCA CTO PCI:n
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestön korrelaatio
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Korrelaatio sepelvaltimon paineen --- johdettujen mittausten välillä tässä populaatiossa.
|
5 minuuttia
|
|
Luovuttajavaltimoiden korrelaatio
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Korrelaatio kollateraalisen verenkierron funktion välillä sepelvaltimopaineessa - johdetut mittaukset luovuttajavaltimon ennen ja jälkeen RCA CTO PCI:tä.
|
5 minuuttia
|
|
Sydämen MRI-korrelaatio
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Korrelaatio lähtötilanteen sepelvaltimopaineen – luovuttajavaltimossa ennen RCA CTO PCI:tä saatujen mittausten, kollateraaliverenkierron indeksien ja perustason noninvasiivisen toiminnallisen arvioinnin / sydämen MRI (CMR) välillä
|
5 minuuttia
|
|
Ahtauman vaikeusasteen (QCA) vaikutukset
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Ahtauman vaikeusasteen (QCA) vaikutukset luovuttajavaltimossa sepelvaltimopaineen mittauksiin
|
5 minuuttia
|
|
Vakuuskierron ominaisuudet
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Vakuutusverenkierron ominaisuuksien vaikutus sepelvaltimopaineperäisiin mittauksiin
|
5 minuuttia
|
|
Sepelvaltimopaineen ja vaarapisteiden korrelaatio
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Korrelaatio sepelvaltimopaineesta johdettujen mittausten välillä luovuttajavaltimossa ja sydänlihaksen vaarapisteiden välillä luovuttajavaltimossa
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Keeble, MBBS MRCP, The Essex Cardiothoracic Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Karamasis GV, Kalogeropoulos AS, Mohdnazri SR, Al-Janabi F, Jones R, Jagathesan R, Aggarwal RK, Clesham GJ, Tang KH, Kelly PA, Davies JR, Werner GS, Keeble TR. Serial Fractional Flow Reserve Measurements Post Coronary Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Nov;11(11):e006941. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006941.
- Mohdnazri SR, Karamasis GV, Al-Janabi F, Cook CM, Hampton-Till J, Zhang J, Al-Lamee R, Dungu JN, Gedela S, Tang KH, Kelly PA, Davies JE, Davies JR, Keeble TR. The impact of coronary chronic total occlusion percutaneous coronary intervention upon donor vessel fractional flow reserve and instantaneous wave-free ratio: Implications for physiology-guided PCI in patients with CTO. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Sep 1;92(3):E139-E148. doi: 10.1002/ccd.27587. Epub 2018 Mar 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B785
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .