Fyziologický dopad CTO PCI na měření koronárního tlaku a korelaci v dárcovské cévě (IMPACT-CTO)
20. prosince 2021 aktualizováno: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Fyziologický dopad koronární chronické totální okluze (CTO) perkutánní koronární intervence (PCI) na koronární tlak – odvozená měření, jeho korelace v donorové cévě a vliv kolaterální cirkulace
Tato studie bude zaznamenávat hodnoty tlakového drátu z zablokovaných i zúžených tepen, aby bylo možné lépe vodit možnosti léčby; léky, stenty nebo potenciálně bypassová operace pro pacienty s chronickou totální okluzí (CTO).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
U pacientů v této studii je plánována perkutánní koronární intervence (PCI) s rekanalizací chronické úplné okluze (CTO) pouze z klinických důvodů.
Tato studie bude zaznamenávat hodnoty tlakového drátu z zablokovaných i zúžených tepen, aby bylo možné lépe vodit možnost léčby. Dosud nejsou k dispozici žádné údaje o měření okamžitého poměru bez vln (iFR) (hodnocení omezení průtoku odvozené od tlaku) u pacientů s blokovanými tepnami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
42
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Spojené království, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti plánovaní na PCI CTO
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Stabilní angina pectoris / ischemické příznaky
- Důkaz životaschopnosti a/nebo ischémie v oblasti chronické úplné okluze (CTO).
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
Přítomnost chronické totální okluze (CTO) u RCA:
- Délka okluze > 3 měsíce;
- Trombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) [50] koronární průtok stupeň 0;
- Spontánně viditelné kolaterály, klasifikace Rentrop stupeň 1 nebo 2 nebo 3 z kontralaterální dárcovské tepny
- Přítomnost malé až střední koronární stenózy (1-70 %) v kontralaterální dárcovské tepně
- Nárok na PCI do chronické úplné okluze (CTO)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí CABG s patentovanými štěpy do vyšetřované dárcovské tepny
- Levá hlavní stenóza > 40 %
- Přítomnost těžké stenózy omezující průtok v kontralaterální dárcovské tepně (typicky > 70% stenóza)
- Hemodynamická nestabilita v době zásahu (srdeční frekvence < 40 tepů za minutu, systolický krevní tlak < 90 mmHg, balónková pumpa)
- Významná kontraindikace podávání adenosinu (např. srdeční blok, těžké astma)
- Kontraindikace PCI
- Závažné onemocnění jater nebo plic (chronická obstrukční plicní nemoc)
- Těhotenství
- ACS do 48 hodin od zákroku
- Těžké chlopenní onemocnění srdce
- Těžká kardiomyopatie / Infiltrativní onemocnění srdce
- eGFR < 40
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny koronárního tlaku
Časové okno: 5 minut
|
Změny koronárního tlaku – odvozená měření (klidové Pd/Pa, iFR a FFR) v dárcovské tepně před a po RCA CTO PCI
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Populační korelace
Časové okno: 5 minut
|
Korelace mezi koronárním tlakem --- odvozenými měřeními v této populaci.
|
5 minut
|
|
Korelace dárcovské tepny
Časové okno: 5 minut
|
Korelace mezi funkcí kolaterálního oběhu na koronárním tlaku – odvozená měření v dárcovské tepně před a po RCA CTO PCI.
|
5 minut
|
|
Srdeční MRI korelace
Časové okno: 5 minut
|
Korelace mezi základním koronárním tlakem - odvozenými měřeními v dárcovské tepně před RCA CTO PCI, indexy kolaterální cirkulace a základním neinvazivním funkčním hodnocením /MRI srdce (CMR)
|
5 minut
|
|
Účinky závažnosti stenózy (QCA)
Časové okno: 5 minut
|
Účinky závažnosti stenózy (QCA) v dárcovské tepně na měření odvozená od koronárního tlaku
|
5 minut
|
|
Charakteristiky kolaterální cirkulace
Časové okno: 5 minut
|
Vliv charakteristik kolaterální cirkulace na měření odvozená od koronárního tlaku
|
5 minut
|
|
Korelace koronárního tlaku a skóre ohrožení
Časové okno: 5 minut
|
Korelace mezi měřeními odvozenými z koronárního tlaku v dárcovské tepně a skóre myokardiálního ohrožení v dárcovské tepně
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Keeble, MBBS MRCP, The Essex Cardiothoracic Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Karamasis GV, Kalogeropoulos AS, Mohdnazri SR, Al-Janabi F, Jones R, Jagathesan R, Aggarwal RK, Clesham GJ, Tang KH, Kelly PA, Davies JR, Werner GS, Keeble TR. Serial Fractional Flow Reserve Measurements Post Coronary Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Nov;11(11):e006941. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006941.
- Mohdnazri SR, Karamasis GV, Al-Janabi F, Cook CM, Hampton-Till J, Zhang J, Al-Lamee R, Dungu JN, Gedela S, Tang KH, Kelly PA, Davies JE, Davies JR, Keeble TR. The impact of coronary chronic total occlusion percutaneous coronary intervention upon donor vessel fractional flow reserve and instantaneous wave-free ratio: Implications for physiology-guided PCI in patients with CTO. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Sep 1;92(3):E139-E148. doi: 10.1002/ccd.27587. Epub 2018 Mar 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B785
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .