Den fysiologiske effekten av CTO PCI på koronar trykkmålinger og korrelasjon i donorkar (IMPACT-CTO)
20. desember 2021 oppdatert av: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Den fysiologiske påvirkningen av koronar kronisk total okklusjon (CTO) perkutan koronar intervensjon (PCI) på koronar trykk -- avledede målinger, dens korrelasjon i donorkaret og påvirkningen av sirkulasjonssirkulasjon
Denne studien vil registrere trykkledningsavlesninger fra både blokkerte og innsnevrede arterier, for å bedre veilede behandlingsalternativer; medisiner, stenter eller potensielt bypass-operasjoner, for pasienter med kronisk total okklusjon (CTO).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Pasientene i denne studien er planlagt å ha en perkutan koronar intervensjon (PCI) med rekanalisering av kronisk total okklusjon (CTO) på klinisk grunnlag alene.
Denne studien vil registrere trykkledningsavlesninger fra både blokkerte og innsnevrede arterier, for å bedre veilede behandlingsalternativet. Til dags dato er det ingen tilgjengelige data om måling av øyeblikkelig bølgefri forhold (iFR) (en trykkavledet vurdering av strømningsbegrensning) hos pasienter med blokkerte arterier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
42
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Storbritannia, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er planlagt for en PCI CTO
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Stabil angina/iskemiske symptomer
- Bevis på levedyktighet og/eller iskemi i området for kronisk total okklusjon (CTO)
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
Tilstedeværelse av en kronisk total okklusjon (CTO) i RCA:
- Varighet av okklusjonen > 3 måneder;
- Trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) (50) koronarstrømningsgrad 0;
- Spontant synlige kollateraler, Rentrop klassifisering grad 1 eller 2 eller 3 fra kontralateral donorarterie
- Tilstedeværelse av mindre til intermediær koronarstenose (1-70 %) i den kontralaterale donorarterie
- Kvalifisert for PCI til en kronisk total okklusjon (CTO)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere CABG med patentgraft til den avhørte donorarterien
- Venstre hovedstenose på > 40 %
- Tilstedeværelse av alvorlig strømningsbegrensende stenose i den kontralaterale donorarterie (typisk > 70 % stenose)
- Hemodynamisk ustabilitet ved intervensjonstidspunktet (puls <40 slag per minutt, systolisk blodtrykk <90 mmHg), ballongpumpe)
- Betydelig kontraindikasjon for adenosinadministrasjon (f. hjerteblokk, alvorlig astma)
- Kontraindikasjoner for PCI
- Alvorlig lever- eller lungesykdom (kronisk lungeobstruktiv sykdom)
- Svangerskap
- ACS innen 48 timer etter prosedyren
- Alvorlig hjerteklaffsykdom
- Alvorlig kardiomyopati/infiltrativ hjertesykdom
- eGFR < 40
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koronare trykkendringer
Tidsramme: 5 minutter
|
Endringer i koronartrykk - avledede målinger (hvilende Pd/Pa, iFR og FFR) i donorarterie før og etter RCA CTO PCI
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befolkningskorrelasjon
Tidsramme: 5 minutter
|
Korrelasjon mellom koronartrykk ---avledede målinger i denne populasjonen.
|
5 minutter
|
|
Donorarteriekorrelasjon
Tidsramme: 5 minutter
|
Korrelasjon mellom kollateral sirkulasjonsfunksjon på koronartrykk - avledede målinger i donorarterie pre og post RCA CTO PCI.
|
5 minutter
|
|
Hjerte MR-korrelasjon
Tidsramme: 5 minutter
|
Korrelasjon mellom baseline koronartrykk - avledede målinger i donorarterie pre RCA CTO PCI, kollaterale sirkulasjonsindekser og baseline ikke-invasiv funksjonell vurdering / Cardiac MRI (CMR)
|
5 minutter
|
|
Effekter av alvorlighetsgrad av stenose (QCA)
Tidsramme: 5 minutter
|
Effekter av alvorlighetsgrad av stenose (QCA) i donorarterien på målinger avledet av koronar trykk
|
5 minutter
|
|
Sirkulasjonskarakteristikker
Tidsramme: 5 minutter
|
Påvirkning av sirkulasjonskarakteristikker på koronare trykkavledede målinger
|
5 minutter
|
|
Koronar press og fare skår korrelasjon
Tidsramme: 5 minutter
|
Korrelasjon mellom koronar trykkavledede målinger i donorarterien og myocardial jeopardy score i donorarterien
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Keeble, MBBS MRCP, The Essex Cardiothoracic Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Karamasis GV, Kalogeropoulos AS, Mohdnazri SR, Al-Janabi F, Jones R, Jagathesan R, Aggarwal RK, Clesham GJ, Tang KH, Kelly PA, Davies JR, Werner GS, Keeble TR. Serial Fractional Flow Reserve Measurements Post Coronary Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Nov;11(11):e006941. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006941.
- Mohdnazri SR, Karamasis GV, Al-Janabi F, Cook CM, Hampton-Till J, Zhang J, Al-Lamee R, Dungu JN, Gedela S, Tang KH, Kelly PA, Davies JE, Davies JR, Keeble TR. The impact of coronary chronic total occlusion percutaneous coronary intervention upon donor vessel fractional flow reserve and instantaneous wave-free ratio: Implications for physiology-guided PCI in patients with CTO. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Sep 1;92(3):E139-E148. doi: 10.1002/ccd.27587. Epub 2018 Mar 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B785
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .