De fysiologische impact van CTO PCI op coronaire drukmetingen en correlatie in donorvat (IMPACT-CTO)
20 december 2021 bijgewerkt door: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
De fysiologische impact van coronaire chronische totale occlusie (CTO) percutane coronaire interventie (PCI) op coronaire druk - afgeleide metingen, de correlatie ervan in het donorvat en de invloed van secundaire circulatie
Deze studie zal drukdraadmetingen van zowel geblokkeerde als vernauwde slagaders registreren, om behandelingsopties beter te begeleiden; medicijnen, stents of mogelijk een bypassoperatie, voor patiënten met chronische totale occlusie (CTO).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten in deze studie zullen alleen op klinische gronden een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan met rekanalisatie van chronische totale occlusie (CTO).
Deze studie zal drukmetingen van zowel geblokkeerde als vernauwde slagaders opnemen om de behandelingsoptie beter te kunnen begeleiden. Tot op heden zijn er geen gegevens beschikbaar over instantaneous wave free ratio (iFR)-meting (een drukafgeleide beoordeling van stroombeperking) bij patiënten met geblokkeerde slagaders.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
42
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten gepland voor een PCI CTO
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Stabiele angina / ischemische symptomen
- Bewijs van levensvatbaarheid en / of ischemie in het gebied van chronische totale occlusie (CTO).
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Aanwezigheid van een chronische totale occlusie (CTO) in RCA:
- Duur van de occlusie > 3 maanden;
- Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) (50) coronaire flowgraad 0;
- Spontaan zichtbare collateralen, Rentrop-classificatie graad 1 of 2 of 3 van contralaterale donorslagader
- Aanwezigheid van lichte tot intermediaire coronaire stenose (1-70%) in de contralaterale donorslagader
- Komt in aanmerking voor PCI tot een chronische totale occlusie (CTO)
Uitsluitingscriteria:
- Vorige CABG met patenttransplantaten aan de ondervraagde donorslagader
- Linker hoofdstenose van > 40 %
- Aanwezigheid van ernstige stroombeperkende stenose in de contralaterale donorslagader (typisch > 70% stenose)
- Hemodynamische instabiliteit op het moment van de interventie (hartslag <40 slagen per minuut, systolische bloeddruk <90 mmHg), ballonpomp)
- Aanzienlijke contra-indicatie voor toediening van adenosine (bijv. hartblok, ernstige astma)
- Contra-indicaties voor PCI
- Ernstige lever- of longziekte (chronische longobstructieve ziekte)
- Zwangerschap
- ACS binnen 48 uur na procedure
- Ernstige hartklepaandoening
- Ernstige cardiomyopathie / infiltratieve hartziekte
- eGFR < 40
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coronaire druk verandert
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Veranderingen in coronaire druk - afgeleide metingen (rust Pd/Pa, iFR en FFR) in donorslagader pre en post RCA CTO PCI
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van de bevolking
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Correlatie tussen coronaire druk---afgeleide metingen in deze populatie.
|
5 minuten
|
|
Correlatie van de donorslagader
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Correlatie tussen collaterale circulatiefunctie op coronaire druk - afgeleide metingen in donorslagader pre en post RCA CTO PCI.
|
5 minuten
|
|
Cardiale MRI-correlatie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Correlatie tussen baseline coronaire druk - afgeleide metingen in donorslagader pre RCA CTO PCI, collaterale circulatie-indices en baseline niet-invasieve functionele beoordeling/Cardiale MRI (CMR)
|
5 minuten
|
|
Effecten van de ernst van de stenose (QCA)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Effecten van stenose-ernst (QCA) in donorslagader op metingen van coronaire druk
|
5 minuten
|
|
Kenmerken van onderpandcirculatie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Invloed van collaterale circulatiekarakteristieken op coronaire druk-afgeleide metingen
|
5 minuten
|
|
Coronaire druk en risicoscores correlatie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Correlatie tussen coronaire druk-afgeleide metingen in de donorslagader en myocardrisicoscores in de donorslagader
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Keeble, MBBS MRCP, The Essex Cardiothoracic Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Karamasis GV, Kalogeropoulos AS, Mohdnazri SR, Al-Janabi F, Jones R, Jagathesan R, Aggarwal RK, Clesham GJ, Tang KH, Kelly PA, Davies JR, Werner GS, Keeble TR. Serial Fractional Flow Reserve Measurements Post Coronary Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Nov;11(11):e006941. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006941.
- Mohdnazri SR, Karamasis GV, Al-Janabi F, Cook CM, Hampton-Till J, Zhang J, Al-Lamee R, Dungu JN, Gedela S, Tang KH, Kelly PA, Davies JE, Davies JR, Keeble TR. The impact of coronary chronic total occlusion percutaneous coronary intervention upon donor vessel fractional flow reserve and instantaneous wave-free ratio: Implications for physiology-guided PCI in patients with CTO. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Sep 1;92(3):E139-E148. doi: 10.1002/ccd.27587. Epub 2018 Mar 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
31 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B785
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .